手持拉曼光谱仪在药物原辅料快速检测中的应用

药物原辅料检测的背景是基于药品安全性和有效性的考虑,各国根据良好作业规范(GMP)的要求,建立了原辅料接收、鉴别、储存、搬运、操作、取样、测试、批准或者拒收的详细标准。在药物生产过程中,原辅料对最终产品质量起着至关重要的作用,是药物安全性和有效性的前提和基础。传统上,制药原材料鉴定(RMID)依赖于基于实验室...

从配方到安全:深入了解药用辅料的使用-为什辅料配方要这么讲究?

其实,药品中的辅料通常是指在药品制备过程中,除活性成分以外的其他物质,它们在药品中起到辅助作用,比如增加溶解度、提高稳定性、改善药品形态等。辅料包括赋形剂和附加剂,但它们并不完全相同。赋形剂是辅料的一种,主要作用是帮助药品形成特定的剂型,如片剂、胶囊等,并且保持其稳定性。而附加剂则是指在药品生产过程中...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

《药典》载入的药品标准即为国家药品标准,并区分出由地方卫生、药品管理部门批准生产的药品标准。1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“新药,指我国未生产过的药品”,但未提出仿制药的概念。上个世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度,成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》,明确...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

根据监管工作需要,药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构(以下简称“承检机构”)可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究,为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。1适用范围探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需...

2022年国家药品抽检中成药质量状况分析

药材原料是中成药产品的重要物质基础,其质量直接影响终端产品的质量、安全与疗效。“药材好,药才好”。由于中药材本身的自然属性,其质量客观存在一定差异。因此,规范化种植、采收、加工、炮制等环节能够从源头上控制相关因素产生的波动性。生产企业作为药品质量安全的责任主体,应该严把药材原料、辅料质量关,增强质量意识与...

食品企业生产车间一线员工基础培训|细菌|消毒剂|微生物|洗涤剂|...

5、其他概念灭菌:用物理或化学方法杀灭物体上所有的微生物(包括病原微生物和非病原微生物及细菌芽胞、霉菌孢子等),称为灭菌(www.e993.com)2024年11月6日。消毒:用物理或化学方法仅能杀灭物体上的病原微生物,而对非病原微生物及芽胞和孢子不一定完全杀死,称为消毒。用来消毒的药物称为消毒剂。

制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制

原辅料:原材料本身可能携带微生物。二、空间环境洁净区物表微生物2.1洁净区的重要性和标准药品生产的空间环境洁净区对于保证药品质量至关重要。洁净区的设立是为了最大限度地减少微生物和微粒的污染,确保药品在生产过程中不受外界因素的影响。根据相关法规和规范,洁净区分为不同的级别,如A级、B级、C级...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系(一)落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行...

收藏!食品标签相关依据(法规、标准、复函、答复)

回复:该食品安全标准可视为代可可脂的产品标准,作为原料使用时配料表上可以直接标示代可可脂,但如果其中含有其他物质(如食品添加剂)则需要展开。7、GB30616中有食品用香精辅料定义,包括食品添加剂,而GB29924中4.2.2.3提到了香精中的甜味剂、着色剂、咖啡因等食品添加剂需要标示具体名称,这里有个“等”字。如果...

医药如何防止和控制纯化水中洋葱伯克霍尔德菌群污染管道消毒方案

控制菌是指可能对人体健康造成危害的特定微生物种类,如大肠埃希菌、沙门氏菌等。对于非无菌化学药品及原辅料,需根据产品特性和预期用途,设定相应的控制菌限度标准,并采取有效措施进行检测和控制。其它不可接受微生物:除了上述明确列出的微生物外,指导原则还可能要求对其他潜在的不可接受微生物进行监控和限制。这些微...