药物临床试验进入全过程监管时代,医疗机构、药企等该如何做
夏其奎称,《机构检查办法》是对临床试验机构如何进行监管,强化临床试验机构在临床试验中的责任主体;《工作程序》则是对药审中心临床试验管理处在临床试验期间的安全风险评估管理的职责分工、沟通交流、工作时限做了细致说明,对相关工作程序进行规范。“对于机构,此次文件强调了事中、事后层面更为规范化的监管方法,相信...
大牌医生热衷承接药物临床试验,其实谁在做?后果是什么?
近日来,“医学界”从药物临床试验的申办者、研究机构及第三方服务公司等业内人士那里了解到,CRC、CRA的“越俎代庖”,是整个临床试验生态链层层嵌套问题的一个表象,这背后是各个参与者的核心利益与所处环境、监管法规之间的“猫鼠游戏”。药物临床试验主要环节示意图。制图:吴小飞;美编:赵静“CRC、CRA本应是登山...
...看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构...
GCP是英文单词GoodClinicalPractice的缩写,意思是药物临床试验质量管理规范,即临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“在GCP的组织架构中,有一项重要的要求,就是成立医院伦理委...
保定市第二医院通过药物和医疗器械临床试验机构首次备案督查
保定市第二医院表示,获得国家药物/医疗器械临床试验机构资格,是医院医疗水平和科研能力的综合体现。今后,该院将通过与国内外同行交流、合作,进一步提高科研水平及综合技术能力,不断推动医院高质量发展。(完)
《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则》(试行)解读
“以患者为中心”的药物研发是以患者的需求为出发点,让患者参与药物研发,该理念已经成为目前药物研发的核心指导思想,因此为了指导以患者为中心的临床试验设计,CDE于2023年7月27日发布了该指导原则。实际上“以患者为中心”的理念一直贯穿在临床诊疗实践以及临床试验中,如诊疗实践中强调的“以人为本”,临床试验中的...
【国药维新沙龙】我们需要什么样的新药临床试验
经济观察网记者瞿依贤7月底,国家药监局发布了试行版的以患者为中心的几项药物临床试验指导原则,这跟2021年中发布的以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则一脉相承,强调的是患者需求和临床价值(www.e993.com)2024年7月11日。8月初,《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》也结束了1个月的征求意见。
普蕊斯:奥博资本、海通证券等多家机构于7月24日调研我司
答:国家药监局发布的《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称“《监督检查办法》”)整体上来看是旨在促进我国药物临床试验研究进一步规范化发展,提升临床试验的质量,推进药物的高水平研发,是利好整个SMO行业健康发展的。公司作为中国最早一批进入SMO行业的企业之一,始终响应相关法律法规对临床试验及质...
临床试验展望 关注哪些政策
因此,医械GCP是2016年的期待之一,希望能给医械临床试验带来新气象。2、医械试验机构资质认证2015年7月20日,《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法(征求意见稿)》发布。既往医疗器械没有独立的临床试验机构,只要是经过认证的药物临床试验机构,便默认可以承接器械的临床试验;然而,考虑到器械与药品还是有不同之处,...
科普|临床试验的质量保证
??选择研究者:监查员应协助选择临床研究单位及研究者,在具有药物临床试验资格的医疗机构及其专业范围内,走访可能参加的研究单位和研究者,确定研究单位或研究者对临床试验的兴趣、对GCP的熟悉程度、能参加试验的人员素质及时间、设备及药品管理情况等,了解受试者可能入组的速度,完成试验需要的时间。根据以上了解的信息...
北京广州等三地发布创新药支持政策!这对医务人员有什么影响?
《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》提出,鼓励医疗机构提升新药临床试验能力,对符合国家药物临床试验质量管理规范(GCP)的临床试验机构,每新增1个GCP专业学科给予30万元扶持,单个机构每年最高150万元。为更好提升临床试验机构能力,整合医疗机构资源,服务创新药械发展,对在本区建设的医疗机构分院区,参照...