食品药品监管总局解读《医疗器械标准管理办法》

第十二条明确了医疗器械标准化技术委员会组建的法定程序,根据《全国专业标准化技术委员会管理规定》,明确医疗器械标准化技术委员会是“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要,经批准依法组建的医疗器械标准化技术委员会。”同时明确其应履行的职责。第十三条增加了医疗器械技术归口单位的职责。医疗器械领域...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

其中,远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车,并安装有配套软件;支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨;执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中,在医学影像的指引下,通过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆,驱动执行...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据《公告》,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)III类规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽IIb类)IIb/III类(子宫内避孕器III类)规则15、清洗或消毒的器械医疗器械(内窥镜消毒)IIa类接触镜(消毒液、护理液)IIa类规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)IIa类规...

国产三类医疗器械变更注册--规定法定审批时限的依据与收费依据

(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

《公告》指出,新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械,是指与《分类目录》中产品(根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定)和已上市产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械(www.e993.com)2024年11月24日。管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第十一条药品监督管理部门根据科学技术进步和产业发展需要,按规定程序设置或者指定医疗器械专业技术机构,依法承担医疗器械监督管理所需的审评、检验、检查、警戒等工作。第十二条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械备案资料与内容要求

2.声明本产品符合有关分类的要求及依据,包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容,应当注明确切的产品分类依据,明确所属子目录、一级、二级产品类别;3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;4.声明所提交备案资料的真实性(境内产品由备案人出具,进口产品由...

【检查制度】医疗器械经营监督检查制度

????国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。

2024最新医疗器械产业发展研究报告

（二）以安全等级为依据的医疗器械行业分类标准安全性是器械审批注册的主要分类标准。NMPA将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。由于第三类医疗器械风险高于前两类，所以受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具有更高壁垒，目前我国第三类医疗器械的进口比例...