天津市药监局举办全市药品上市许可持有人药物警戒专题培训班
中国食品药品网讯为提高天津市药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作业务水平和实践能力,有效督促MAH落实药物警戒主体责任,助力生物医药企业高质量发展,由天津市药监局主办,市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心承办的全市药品上市许可持有人药物警戒专题培训班于10月11日顺利举办。本次培训邀请了天津医科大学、相关省药...
山东省莒南县市场监管局组织开展药物警戒专项督导检查
中国质量新闻网讯为进一步提升全县药物警戒工作整体水平,督促全县医疗机构落实药物警戒主体责任,近日,山东省莒南县市场监管局组织对县人民医院、县中医医院、县妇幼保健院等6家医疗机构进行药物警戒工作专项督导检查。重点督导检查各医疗机构在药物警戒工作组织领导、制度建设、人员配置、宣传培训、信息收集、病例报告等方面...
《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》,7月1...
第一条为进一步落实委托生产的药品上市许可持有人(以下简称B证持有人)药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有...
山东省药监局二分局多举措推动药品生产企业主体责任落实
重点聚焦生产负责人、质量负责人、质量授权人、药物警戒负责人等关键岗位人员责任落实方面,结合日常监管、投诉举报办理情况等科学确定信用等级,对充分履行主体责任的企业,在委托检验备案、出具出口销售证明、受托生产转报等服务事项中优先进入快速通道;对落实主体责任不力的企业,降低信用等级,列入重点监管名单。随机抽取...
落实质量管理主体责任 齐心协力提升管理水平
质量负责人领导,质量保证部牵头,先后召集质量控制部、生产部、注册部、销售部、药物警戒部、车间等部门召开沟通会,进行了年报汇总及上报工作的逐一分解。相关车间部门积极配合,及时汇总上年度生产品种全年的生产、质量、销售等方面的数据。质量保证部年报撰写人员加班加点、认真细致地分析数据,共享经验、相互审核,提高...
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
其他利益相关方还包括企业、监管机构(www.e993.com)2024年10月24日。企业有责任执行药物警戒工作,维持药物警戒体系的基本运作,监管机构则通过政策和规范来确保企业履行好这一职责。此外,媒体和律师也是药物警戒领域中非常重要的力量。媒体的关注可引发公众关注,从而显著提高药物安全问题的公众意识。律师的关注和介入有助于保护患者、消费者的权益,并迫...
药物警戒工作相关问题答疑
答:结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更新维护。当药物警戒责任主体(持有人)、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时,或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的,持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新...
2019年发布的新《药品管理法》,标志着药物警戒正式以制度形式确立了上位法,其后在2021年发布的《药物警戒质量管理规范》是新《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件,对企业履行药品安全责任提出了更全面的规范和指导。2022年4月生效的《药物警戒检查指导原则》为药品监督管理部门的药物警戒活动检查工作和药品上市许可...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
2019年发布的新《药品管理法》,标志着药物警戒正式以制度形式确立了上位法,其后在2021年发布的《药物警戒质量管理规范》是新《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件,对企业履行药品安全责任提出了更全面的规范和指导。2022年4月生效的《药物警戒检查指导原则》为药品监督管理部门的药物警戒活动检查工作和药品上市许可...
联合用药能否出爆款?从贝伐珠单抗说起
从药物警戒角度看联合用药治疗的安全性万帮喜药物警戒专家,前太美医疗药物警戒负责人16:10-16:40主题报告从临床实践的角度分析联合治疗研究的利与弊郑迪同济大学附属上海市肺科医院主任医师16:40-17:30圆桌讨论后PD-1时代的肿瘤联合治疗策略