GMP洁净区微生物污染控制,一般性和疑难性芽孢霉菌专业解决方案

以下是对GMP洁净区的一些主要规范要求:温度和湿度:洁净区的温度应控制在18℃-24℃之间,相对湿度应控制在45%-60%之间。空气洁净度:洁净区的空气洁净度应达到相应的级别要求,如A级、B级、C级等。压差:洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别区域之间的压差应控制在5-10Pa之间。噪声:洁净区的噪声应控制在60dB...

医药细胞GMP车间净化与消毒液轮替指导,符合GMP规范和防止微生物

强调人员的卫生习惯,要求进入车间的人员必须穿戴适当的工作服、帽子、口罩和手套等,遵守洗手、更衣等程序。控制人员在车间内的活动范围和行为,减少人员对车间环境的污染。05环境因素温度和湿度温度和湿度会影响清洁剂和消毒剂的性能以及微生物的生长繁殖。根据车间的实际环境条件,选择适合的清洁消毒产品和方法。对...

医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果

设备表面:医药GMP车间的设备表面应保持清洁,不得有霉菌孢子等微生物污染。检测方法一般包括接触碟法、擦拭法等,通过在设备表面取样,然后在适宜的培养基上培养,观察霉菌孢子的生长情况。地面和墙壁:地面和墙壁的表面也需要符合一定的微生物标准。同样可以采用擦拭法或琼脂平板暴露法进行检测,确保这些表面没有霉菌孢子...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...

食品生产为什么需要净化车间?

也就是说,不论外在空气条件如何变化,其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性。无论是食品厂的加工车间和包装车间,都有很高的卫生标准和要求。其中,微生物污染源是影响食品质量最重要的因素,也是食品厂包装车间和加工处理车间的净化工程中的重点。

湖南景峰医药股份有限公司第六届董事会第十八次会议决议公告

1、技术目标:1)药物临床试验批件(批件号2016L06903)审批内容中要求临床试验期需完善的内容;2)200L规模生产工艺优化;3)Ⅰ、Ⅱ期临床样品的生产(www.e993.com)2024年11月7日。2、技术内容:1)景泽生物根据药物临床试验批件(批件号2016L06903)审批内容中要求临床试验期需完善的药学方面内容进行研究开发;2)景泽生物根据申报资料中的生产工艺进行...

医院院产“小药”其实大有来头

制药车间标准高要求严在位于北京经济技术开发区景园街附近的北京儿童医院制剂室,包装车间传送带上一瓶瓶药剂整齐排列,被工人们飞快地装入筐中,等待下一步的质量检测。该院制剂室生产配制组长王海伦介绍,“小药”的生产流程严格遵守规范,该院生产的每款中药制剂都会历经投入药材、提取浓缩、配制灌装、灭菌、质量检验...

江西省人民政府关于印发江西省制造业重点产业链现代化建设“1269...

到2026年,力争实现产业链现代化“1269”目标,即:电子信息、有色金属、装备制造、新能源、石化化工、建材、钢铁、航空、食品、纺织服装、医药、现代家具12条制造业重点产业链现代化水平全面提升,打造电子信息、铜基新材料、锂电和光伏新能源、钨和稀土金属新材料、航空、炼化一体化和化工新材料6个综合实力和竞争力强的...

恒铭达:苏州恒铭达电子科技股份有限公司2023年度向特定对象发行...

合格供应商认证一般包括工厂认证、产品认证、过程认证、环保认证、职业健康安全和社会责任认证等多项内容。严格的合格供应商认证制度无疑是新进入者的重要壁垒。2)资金壁垒消费电子功能性器件的生产企业必须投入大量资金,用于建设高标准的生产车间、购置先进设备。生产车间方面,为确保高端产品的洁净度和优良品质,需要...

从田间到舌尖 百瑞源枸杞品质合格的尽头,藏不住了

出厂:10万级医药车间确保枸杞同药品一样洁净枸杞制干后,因枸杞的特殊属性使得枸杞特别容易受潮黏连生虫,为了确保枸杞的洁净度,百瑞源建设有10万级恒温恒湿无菌车间,解决了枸杞的受潮问题。在枸杞的水分控制方面,国家要求不得高于13%,百瑞源枸杞的水分则控制在8-11之间,二氧化硫的标准绝对控制在国家和地方安全标准之...