券商观点|抗肿瘤药物临床试验中的SUSAR分析与处理技术指导原则...
通过规范SUSAR分析与处理技术,提升临床试验的科学性和规范性,有助于推动整个行业向更高水平发展。投资建议:我们认为应重点关注那些具备高效SUSAR分析与处理能力、产品管线丰富、研发实力雄厚的抗肿瘤药物研发企业。同时,也可以关注那些能够为抗肿瘤药物研发提供技术支持和服务的第三方机构。建议关注:恒瑞医药(600276)、复星...
招商引资培训班 | 税返叫停,未来招商拼什么?扶持资金通过哪些方式...
20、临床试验能力资金扶持(按年度服务收入)对符合国家药物临床试验质量管理规范(GCP)的临床试验机构,每新增1个GCP专业学科给予30万元扶持,单个机构每年最高150万元;对为本区医药企业提供新药临床试验服务且符合国家药物临床试验质量管理规范(GCP)的临床试验机构,经核定,按机构为本区医药企业提供新药临床试验年度服务收入...
杜立:生物制药的法律规范与监管挑战|生物制药的创新与监管研讨会
2019年修改后的《药品管理法》对鼓励药物创新、药物非临床研究、药物临床试验等作出规定。自2020年以来,这一机制促进了许多创新药物的批准。尽管中国尚未颁布专门的再生医学法律,但现有的规范性文件已对干细胞、细胞治疗和免疫细胞治疗等关键技术进行了明确的定义和规制。今年8月,上海市颁布了《CAR-T监督管理规定》,...
新药临床数据造假,政策逼出的潜规则
机构办公室缺乏足够的支持,难以对临床专业的试验项目实施质量保证;而对医生来说,目前临床医生职称晋升的重要指标是其参加的基础科研课题和发表文章,参与药物临床试验项目数量和试验质量与其晋职晋级关系不大,临床医生对参加药物临床试验缺乏足够的兴趣。
10月,这些医药法规实施 - 中药材产业信息门户网站
6月14日,国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》;对医疗器械临床试验机构的备案、开展临床试验活动、执行质量管理规范等情况的监督检查工作进行了规范,明确了检查机构和人员的职责、检查程序等内容,以加强医疗器械临床试验管理。《办法》自2024年10月1日起施行。
北京市药品监督管理局 《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施...
三、《实施细则》的适用范围是什么?答:《实施细则》的适用范围是北京市药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等活动(www.e993.com)2024年10月20日。四、《实施细则》的主要内容有哪些?
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《公告》规定,对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。公告规定,对企业申报的一致性...
【有效加强药物临床试验机构监管】陕西:夯实监管根基??构筑发展...
一方面,陕西省药监局从制度建设入手,着力搭建省级监管的“四梁八柱”,先后印发《陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法》《陕西省药物临床试验机构日常监督检查工作标准》《陕西省药物临床试验机构备案后监督检查工作标准》等文件,理清了监督检查的事权职责,规范了现场检查的工作程序,明确了合规判断的检查标准,为首次监督...
医药聚焦|3月1号实施|《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及...
第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》(以下简称G(CP)等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展...
美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系...
临床试验;变更管理;申办者变更;生产场地变更;药品注册_正文_本文从美国的药物研发法规体系及监管组织机构、临床试验管理流程及风险管控、临床研究期间申办者及生产场地变更管理等方面进行研究,以期为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。