新药临床数据造假,政策逼出的潜规则

临床试验旨在确定药物疗效与安全性,规范且数据可靠的临床试验是确保药品质量的关键,一旦新药在临床试验中表现不佳,即便已经上市也需要召回或退市临床试验(Clinicaltrial)的目的在于确定药物的疗效与安全性,它是新药审批的必备条件,也是药品上市过程中耗时最长、耗资最多的环节。根据新浪财经2013年的报道,一个治疗感冒的...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

通过大规模、多中心、随机、双盲的临床试验,进一步验证新药的有效性和安全性。这一阶段的数据将作为新药申请上市的重要依据。IV期临床试验:新药上市后,仍需要进行长期的监测和评价。这一阶段主要是收集新药在广泛使用情况下的安全性数据,以及发现可能的罕见不良反应或发现新的疗效。试验参与者的权益保护与知情同意...

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

临床试验的每个阶段都必须强调安全性;上个阶段有安全的结果,才能继续进行到下一个阶段;同时,每阶段的试验都可能存在一定的风险,试验的实施必须建立在预期的受益大于风险的基础上;另外,即使已经上市的药物也可能出现不良反应甚至严重不良反应,所以不能保证临床试验的绝对安全。临床试验各个阶段如果都显示研究药物是相对安全...

一年4300项临床试验 我国新药研发提速

当天是第20个国际临床试验日。国家卫生健康委科技教育司副司长顾金辉在活动现场介绍,国家卫生健康委近年来在全国支持针对不同疾病的示范性临床试验研究平台,并会同国家药监局等部门不断完善临床研究相关的规范治理体系。临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验,关系着新药、新疗法等医疗服务供给。...

国产新药美国FDA获批,每个数据都经得起审视

在加入复宏汉霖之前，朱俊有着跟肖申类似的经历，二十年职业生涯中，朱俊当过临床医生、跨国企业副总裁，有着丰富的新药临床试验设计和执行的经验，“在海外能做的事基本上做得差不多了，是时候回到国内，做点力所能及的事儿了。”4月26日，复宏汉霖官宣其自主研发的抗癌药物汉曲优在美国获批上市，用于辅助治疗...

支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验 成都三年资助...

GCP即“药物临床试验质量管理规范”(www.e993.com)2024年11月23日。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。简而言之,患者未满足的临床需求在这里呈现,有希望的治疗灵感和思路在这里诞生,多种药物和医疗器械的临床研发在这里开展,成功上市的产品在这里首先被推广使用。创新药物研发离不开法规指导,临床试验水平提升离不开政策支持。记者29...

中药创新爆发!三年上市34款新药,研发投入加码,天士力创新高!

1.中药临床试验数量逐年攀升,步入规范化、科学化阶段国家药监局于2015年发布《中药新药临床研究一般原则》,旨在进一步提高中药新药临床试验的水平和质量,推动中药新药的研究与发展。目前,我国中药新药临床试验已逐渐步入规范化、科学化的深入阶段。据药融云数据库显示,2016-2023年我国中药申请临床试验数量呈逐年攀升的...

美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系...

且申办者在IND递交时就需明确这些责权分配,例如在FDA新药临床试验申请表(InvestigationalNewDrugApplication,FormFDA1571,简称FDA1571表)中,要求提供申办者及研究者的相关责任分工与声明,也包括承诺在临床试验开始前必须获得受试者知情同意、通过伦理委员会审批以及符合药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPractice...

广州发布重磅生物医药政策!新药研发最高奖励1个亿

对国家药物非临床研究机构(GLP)、合同研究机构(CRO)、生物医药产业中试平台等研发服务机构,在广州实质从事研发服务的(为与本研发服务机构有投资关系的企业提供服务的除外),经评审,按年度合同金额及发票依据的5%给予奖励,最高不超过3000万元。药物临床研究机构(GCP)每年完成的新药临床试验项目达到10项以上、20项以上、...

当我们在谈论GCP时,到底在谈论什么?

药物临床试验是新药研发过程中一个必不可少的重要环节,主要是对新药安全性和有效性进行上市前的准入评价和上市后的持续评价,根据不同研究阶段分为I、II、III、IV期临床试验,I～III期均属于上市前研究,IV期为新药上市后的应用研究。在《药物临床试验质量管理规范》2020年版中,药物临床试验,指以人体(患者或健康受...