喜报频传 洁特生物顺利通过ISO15378(药包材GMP)体系认证
ISO15378(简称“药包材GMP”)认证是ISO9001质量管理体系在药包材中应用的特殊要求,也是国际上通用的针对药包材方面的权威认证。由国际标准化组织(简称ISO)发布,基于药品GMP基本原理,参照ISO9001质量管理体系的框架及质量管理原则而制定,包括管理要求(质量管理体系)、硬件要求(厂房、生产场所、设备等)、原料/包材的采购和...
中国医药报:仲景宛西制药推动中药传承创新高质量发展
据介绍,仲景宛西制药的追溯系统按照《中药材生产质量管理规范》(GAP)要求进行设计,充分符合国家政策要求。同时充分利用了微信小程序工具,所有现场管理都实现了手机端的移动办公,并通过物联网实时采集生产现场的影像和环境数据,达到数据客观采集和可视化展示的效果,帮助公司将药品质量监管体系延伸到了田间地头,从源头极大的...
GMP认证对企业的影响力 大连GMP认证周期是多久
2.质量管理水平提升:GMP认证要求企业建立完善的质量管理体系,确保从原料采购、生产过程控制到成品检验的每一个环节都符合规范要求。这有助于企业提升质量管理水平,减少质量问题和客户投诉,提高客户满意度。3.国际市场开拓:GMP是全球公认的药品生产质量管理标准,通过GMP认证的企业在国际市场上具有更强的竞争力。这有...
疫苗研发公司的选择标准是什么?这些标准如何影响疫苗的质量和安全...
3.生产能力和质量控制疫苗的生产过程复杂,需要高标准的生产环境和严格的质量控制体系。选择具备大规模生产能力且质量控制体系完善的公司,可以确保疫苗在大量生产时仍能保持一致的高质量。这包括生产线的自动化程度、质量管理体系(如GMP标准)的执行情况,以及是否有完善的不良事件监测和应对机制。4.法规遵从性和国际...
五大关键词解读京新药业“质量密码”
质量管理达国际水平国内外权威药监机构的认可,是对京新质量管理体系的最佳注脚。国家GMP认证、德国(欧盟)GMP认证以及严格的美国FDA现场检查,如同一枚枚勋章,证明公司的质量管理已达到国际水平。产品足迹遍布美国、德国、英国、荷兰、澳大利亚等国,彰显品牌的国际影响力。
GMP高等级车间霉菌芽孢微生物杀灭,如何建立完善微生物防控体系
4.2、百万级GMP车间(一)防控体系搭建人员培训强化微生物知识培训,提高员工的防控意识(www.e993.com)2024年9月8日。规范员工的操作流程,减少人为污染的可能性。环境监测增加微生物监测点,定期进行空气和表面微生物采样检测。根据检测结果及时调整防控措施。清洁消毒管理明确不同区域的清洁责任人和清洁标准。
质量管理体系存在严重缺陷,威海华特生物被责令停产
现场检查发现无菌检验室环境控制、设备验证、灭菌剂残留量验证、文件管理等方面不符合医疗器械生产质量管理规范,经综合风险研判,管理者代表履职不到位,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。质量控制方面,国家...
药包材GMP征求意见稿分析与实施展望
药包材GMP的实施,是国家药监局为提升药包材生产质量管理水平、保障药品安全与质量的重要举措。随着药品市场的不断扩大和人们对药品质量要求的提高,规范药包材生产质量管理体系建立已是药包材生产企业和药品生产企业需要重点关注的事项。2004年07月20日国家食品药品监督管理局发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法...
以岭药业:严控产品质量,推动中药材产业链发展
以岭药业不断学习和引进国内外先进管理模式,以药品生产质量管理规范(GMP)为核心,从人员、厂房设施、设备等要素着手,构建“全品种、全方位、全过程、全数据、全人员”的“五全”质量管理体系,建立追溯管理、应急管理、风险管理等十项管理体系,确保上市产品质量安全,坚决守牢药品质量。2023年,公司荣获“第十二届河北省...
学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员;5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员;讲师介绍讲师简介:张老师任职大型上市集团公司质量总监执业药师,注册化工工程师,二十多年药品研发、QA、QC等从业经验。组织和经历多个研发新品的注册现场核查,有丰富的体系建设实操经验。协会特聘专家。