《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读

药品质量安全事关人民群众的生命健康,《办法》进一步明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任,强化企业落实质量管理责任要求。二是推动药品现代物流规范发展。《办法》统一准入标准,明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具备药品现代物流的相关要求,后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件,...

东方|市场监督管理局组织召开新修订《医疗器械经营质量管理规范...

为深入宣传贯彻医疗器械法律法规,4月26日,东方市市场监督管理局组织企业参加海南省药监局举办的《医疗器械经营质量管理规范》培训宣贯会。东方市市场监督管理局、市行政审批服务局相关人员及全市120余家医疗器械经营企业负责人参加会议。会上,重点对新版经营质量管理规范内容及新旧版条款对比、新模式新业态下经营质量管理...

监管实务 | 浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定

现行《药品经营质量管理规范》(2016年施行,以下简称GSP)第二条明确:“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。”实施GSP的目的,就是国家要求药品经营企业要通过其内部管理,包括...

GMP的基础知识分享,供质量人参考

GMP是GoodManufacturingPractice《药品生产质量管理规范》的英文简写。GMP是国家的法规,是为了规范药品生产质量管理,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。实施GMP,是国家对药品生产监督的措施之一。二、我国GMP的发展历程1982年,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP。1984年,国家医药管理局...

上海发布新规!生产、质量负责人不可互相兼任!附解读

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律、法规、规章和有关文件规定,...

四川省第一批药品安全巩固提升行动典型案例

四、四川某医药公司未遵守药品经营质量管理规范案2022年11月,四川省药监局第四检查分局接群众举报,称四川某医药公司药品经营过程中涉嫌有未遵守药品经营质量管理规范行为(www.e993.com)2024年11月19日。经查,当事人质量负责人、中药验收员不在岗且未按规定进行相关注册;不具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房,库房温湿度设备不能自...

DRG如何助力公立医院高质量发展?

在内部管理方面,一是制定医院章程,完善医疗质量安全管理和绩效考核等制度;二是推动医院管理规范化、精细化、科学化。(三)全面取消以药养医,完善健全药品供应保障制度体系一是出台仿制药品目录,每年更新变动,更好地满足群众用药,方便医生诊疗工作;二是制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》,推动药学服务高质量发...

各种“神药”在二手交易平台售卖

所有药品在互联网上销售都必须遵守《药品网络销售监督管理办法》等相关规定,首先,销售药品的网站必须取得药品网络销售资格,且必须在国家药品监督管理局备案。其次,销售药品的企业必须取得药品经营许可证,销售人员必须取得《药品经营质量管理规范》认证。此外,所有销售的药品必须取得国家药品监督管理局批准的药品注册证书,并在...

中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅

3)对新药的临床试用作出相关安排,“卫生部要建立临床药理研究机构,各省、市、自治区卫生局应组建新药临床试用基地,逐步建立临床药理研究机构”。这一规定实质上拉开了中国的临床药理学学科和临床药理基地建设的序幕。1979年,卫生部与国家医药管理总局根据1978年的《药政管理条例(试行)》中的有关规定,联合发布了《新药...

【ICH基础知识500问】E6:临床试验质量管理规范(上)

答:研究者是指在一个试验单位负责实施临床试验的人。研究者应当在受教育、培训和经验方面有资格承担实施试验的责任,应当符合适用的管理要求所说明的所有条件;应当了解并遵循药物临床试验质量管理规范和适用的管理要求;此外,研究者还应当允许申办者的监查和稽查,以及管理部门的视察。