6月起生产的医疗器械应具有医疗器械唯一标识

医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力...

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)

医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。第四条??医疗器械唯一标识系统建设应当...

「全球认证」美国医疗器械唯一设备标识符—UDI系统你了解多少?

全球认证美国医疗器械唯一设备标识符——UDI系统你了解多少？-行业资讯-海外临床试验和全球合规认证服务机构一.定义美国食品药品监督管理局（FDA）发布了最终法规，要求在美国销售的大多数医疗器械贴附唯一器械识别码，或UDI。唯一器械识别码（UDI）是放置在每个适用的医疗器械上的代码，以及输入到全球器械唯一...

解读医疗器械唯一标识系统规则

医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别...

新《医疗器械经营质量管理规范》-三类计算机系统要含UDI唯一标识

(七)具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能,以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能;(八)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能;(九)具有质量记录数据自动备份功能,确保数据存储安全;(十)具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。

医疗器械企业注意!UDI实施常见问题解答来了

一个注册证书下同类产品有很多规格型号,DI是与证书对应还是与规格对应?对于相同特征的医疗器械,唯一性应当指向单个规格型号产品(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)(www.e993.com)2024年11月3日。所以DI是需要对应到具体规格,并且在有文件规定的相应资料需求中提供UDI信息。UDI的应用标识符是什么?应用标识符(AI)是一个2-4位的代码,用于定义其...

UDI是什么意思 UDI的价值体现在哪些方面

UDI(UniqueDeviceIdentification)是医疗器械唯一标识的简称。是基于标准创建的一串由数字、字母或符号组成的代码,一般附着在医疗器械产品和包装上。具备全球唯一性,可用于医疗器械产品的精确识别,便于监管和追溯,所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

2024近期医疗器械唯一标识(UDI)相关政策通知汇总!

核心内容概述：《公告》明确了医疗器械注册人、经营企业和医疗机构落实第三批医疗器械唯一标识实施工作的工作任务和实施要求。在明确第三批医疗器械唯一标识实施品种是基础上鼓励省内具备条件的其他第二类医疗器械积极实施唯一标识。《省药品监管局省卫生健康委省医保局关于印发贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的...

2024新版《医疗器械经营质量管理规范》对计算机系统UDI功能要求

医疗器械唯一标识管理的功能,包括计算机系统中产品基础资料中医疗器械唯一标识(DI)的录入、首营审核环节医疗器械唯一标识(DI)的审核、采购、验收、入库、出库复核、销售、退货等环节医疗器械唯一标识的采集和记录功能,通过计算机系统数据库的数据同步把医疗器械唯一标识的信息带出,实现相关单据可同步记录医疗器械唯一标识...

UDI的申请流程是什么

UDI(UniqueDeviceIdentification)是医疗器械唯一标识的简称,是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列由数字、字母或字符组成的代码,它包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别,UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。