万泰生物九价HPV疫苗上市申请获国家药监局受理 国产首例九价疫苗...
8月26日,国家药监局药品审评中心公布,万泰生物的九价HPV疫苗上市申请已获受理。这款疫苗的全称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌),值得注意的是,它是首个提交上市申请的国产九价HPV疫苗。(
进口“少女针”起诉国产“少女针” - 经济观察网 - 专业财经新闻...
在伊妍仕获批三年后,今年8月27日,国家药品监督管理局批准山东谷雨春旗下全资子公司山东采采医疗注册的注射用聚己内酯微球面部填充剂正式获得国家药监局批准(注册证号:国械注准20243131626),主要用于皮下组织注射填充,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。这也意味着,在伊妍仕独占市场三年后,国内迎来了第二款同类产品。而仅仅在...
国家药监局:加强右美沙芬等精神药品管理,防止流入非法渠道
关于加强右美沙芬等药品管理的通知。图/国家药品监督管理局官网截图1“右美沙芬”是什么?右美沙芬,全称氢溴酸右美沙芬,是具有镇咳效果的右旋性吗啡衍生物,常用于治疗各种呼吸道感染引起的咳嗽。常规剂量下,右美沙芬的活性代谢产物右啡烷与位于髓质的σ阿片样受体结合,通过抑制延脑的咳嗽中枢,起到止咳作用。
首张干细胞《药品生产许可证》和国家三部委发文后的首家细胞治疗...
其位于秦皇岛北戴河新区国家生命健康产业创新示范区生命科学园,2016年9月28日,国家发改委、卫健委、食药监总局等13个部委共同批复了《北戴河生命健康产业创新示范区发展总体规划(2016年-2030年)》,因而与博鳌齐名,有“南有博鳌、北有北戴河”之称。而在聊这家专科医院之前,我们需要明确一个现状:当前,中国已正式步入...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
国家药监局2024年3月25日药品抽检探索性研究原则及程序根据监管工作需要,药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构(以下简称“承检机构”)可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究,为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。
医保局最新回应:基金够用吗?集采是否影响了创新?DRG绝不是简单的...
集采实施几年来,医药产业研发创新动力强劲,医药工业全行业研发投入年均增长23%,国内在研新药数量跃居全球第二位,2023年国家药监局批准上市创新药40个品种(www.e993.com)2024年10月20日。这些都说明集采后医药行业不仅没有放慢创新脚步,反而更加明确发展战略和趋势定位,加速向创新转型。此外,在患者对疾病支付能力和医保基金“大盘子”有限的前提...
河南新乡首个1.1类创新药获国家药监局临床批文
具有30多年临床经验,在国内外多家公司担任过临床医学官,也是知微公司新聘请的临床医学官,美国哈佛大学博士后的杨寅柯博士认为:知微公司的TM471-1于11月16日获得国家药监局临床试验的正式批文,这说明知微公司研发的1.1类创新药取得了里程碑式的进展。BTK(全称Bruton’styrosinekinase),即布鲁顿氏酪氨酸激酶,是B细...
“长寿药”禁跨境网售?医保局约谈一心堂;片仔癀产品涨价
国家药监局指出,各级部门要指导企业做好信息化改造,建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,做到相关数据的真实、完整、可追溯,确保生产全过程合规。国家药监局表示,将于每年年底通报工作进展,并适时派出督导组进行督促检查,确保血液制品...
进口药“消失”之问:为何患者感觉“难买”?集采有何影响?
按照指南,阿奇霉素确实是支原体肺炎药物治疗的重要选项。根据国家药监局官方数据库,目前国内有624个阿奇霉素的国产药品批文,9个进口药品批文,均涉及胶囊、颗粒、片剂、干混悬剂等多种剂型。阿奇霉素进口药品批文来源:国家药监局官网前述文章提及的进口药品是美国辉瑞的阿奇霉素注射剂,家长最终在儿童医院住院的情况下如...
监管升级!遭滥用的“止咳神药”右美沙芬被列为二类精神药品
右美沙芬作为一款止咳药物,因在青少年中有滥用风险引发过争议。5月7日,国家药监局、公安部、国家卫健委联合发布了关于调整精神药品目录的公告,宣布将右美沙芬等四款药品列入第二类精神药品目录,并自2024年7月1日起施行。右美沙芬,全称氢溴酸右美沙芬,是具有镇咳效果的