中国医院药物警戒系统-药品评价和主动监测系统应用实施及运维服务...
项目名称:中国医院药物警戒系统-药品评价和主动监测系统应用实施及运维服务项目项目编号:2024-JQ08-F8007项目联系方式:项目联系人:陈助理、林助理项目联系电话:0591-22859017采购单位联系方式:采购单位:某医院采购单位地址:福建省福州市(具体地址电话咨询)采购单位联系方式:陈助理、林助理:15363420166、0591-22...
药品定期安全性更新报告撰写中的常见问题
2024年是我省药品上市许可持有人(以下简称持有人)集中递交药品定期安全性更新报告(PSUR)的年份,近期,省药物警戒中心在审核PSUR的过程中,发现众多持有人在撰写PSUR时普遍存在一些共性问题,现将这些问题分享给各持有人,共同提升我省持有人的PSUR撰写水平与质量。问题一:PSUR提交表内容填写不全面例如,产品情况说明遗漏内...
关于召开2024年中国药学会麻醉药物专业委员会学术年会的通知(第一...
1、《中国药物流行病学研究方法学指南》的思考、更新建议和应用研究;2、临床研究设计及其方法学研究;3、药物警戒及其质量管理规范的相关研究;4、大数据应用的国内外进展、方法学及数据利用研究;5、药物基因组学与临床精准治疗;6、上市后药品有效性和安全性再评价;7、药物流行病学研究方法进展;8、药物临床...
【ICH基础知识500问】E2B:数据元素和信息规范元素
答:ICSR全称是IndividualCaseSafetyReport,是描述个体患者发生的不良事件或反应的信息报告,重点针对人用药品和治疗用生物制品。问:E2B具体指什么?答:E2B是ICSR电子传输执行指导原则,是对新药上市前后不良反应监测制定的电子报告统一规范,制定该规范有利于药品不良反应信息的准确采集,更好地利用信息技术提高数据研究的...
关于召开2024年中国药学会药物流行病学学术年会的通知(第一轮)
1、《中国药物流行病学研究方法学指南》的思考、更新建议和应用研究;2、临床研究设计及其方法学研究;3、药物警戒及其质量管理规范的相关研究;4、大数据应用的国内外进展、方法学及数据利用研究;5、药物基因组学与临床精准治疗;6、上市后药品有效性和安全性再评价;...
JAK抑制剂风云录:重磅炸弹迭出,本土原研谁会是首个?
但“被针对”的不单单是托法替布,FDA质疑其安全性时,就埋下了JAK抑制剂的声誉下滑和使用受限的伏笔(www.e993.com)2024年10月24日。很快,2021年9月,FDA给所有JAK关节炎药物作出严重的黑框警告。欧洲监管机构也有同样的担忧。去年10月,药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议,只有在没有合适的替代治疗方法的情况下,才应将这些JAK抑制剂用于65岁或...
太美科技创始股东另开张或存业务竞争 原项目经理带队出走成对手
据招股书,太美科技是基于云计算和大数据技术的生命科学产业数字化解决方案提供商,产品和服务覆盖临床研究、药物警戒、医药市场营销等环节。报告期内,太美科技主要销售自主研发的临床研究、药物警戒、医药市场营销等领域的SaaS产品,并基于数字化技术优势,提供相关领域的专业服务。SaaS,全称为SoftwareasaService,...
定价超百万!抗癌“神药”CAR-T究竟疗效如何?
9月18日,国家药监局药品评审中心发布了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),对CAR-T技术的安全性、药物警戒等问题提出要求。业内人士认为,这也可视为官方释放的一种信号,开始对这种疗法的安全性等问题作出规范。
药物研发如何守住警戒线?
在“海豹儿”事件后,世界卫生组织于1968年实施“国际药物监测合作计划”,中国于1988年成为加入该计划的第68个成员国,但这仅为国际最低标准。药物警戒在我国仍属于较新的领域。2017年,中国药监局加入ICH,全面提升药物警戒能力,并于2018年当选ICH管理委员会成员。(注:ICH全称是人用药品注册技术要求国际协调会议,被发...
重要提示
(2)根据《药物警戒质量管理规范》等法规要求,积极开展药物警戒相关工作,落实药品上市许可持有人药品安全主体责任,促进临床更加安全合理用药.2023年,依据最新法规要求及工作实践,不断完善药物警戒体系各项工作制度,优化工作流程,开展药物警戒活动,完成诺迪康颗粒等首批3个药品说明书安全性内容主动修订补充申请并...