仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

目前研发一个仿制药通常几百万到一千万,能否和原研药效果一样呢,一致性分几个层次,最高层次的就是临床有效性和安全性,即通过在患者身上做临床试验来证明二者一致,但代价巨大,少则几千万,多则几个亿,还要花费几年的时间,这样出来的仿制药也不便宜。二、一致性评价的标准与国际实践1984年起,美国出台《药品价格...

专访复旦大学胡善联:仿制药替代原研药是国内外总趋势

胡善联介绍，我国最早的仿制药一致性评价仅停留在第一阶段，强调化学成分上的一致性。将仿制药和原研药放进一定的缓冲溶液中，并测定其释放的程度，如果仿制药的溶出度曲线和原研药曲线基本一致或比较接近，就说明通过了一致性检验。这只是化学成分上的一致性评价，而且是体外实验。毫无疑问，这种一致性评价引起了业内...

一致性评价政策加速仿制药行业洗牌

随着“药物一致性评价”的出台，男科仿制药市场迎来了前所未有的变革。这场变革为具备创新实力和市场洞察力的企业提供了崭露头角的机会。男科药品牌“惯爱”就是其中的佼佼者，凭借“好药、好价、好服务、好品牌”的企业理念，弯道超车突围而出。以天猫平台阳痿早泄类目近30天的品牌排行为例，“惯爱”品牌排名领先...

2023年仿制药一致性评价情况分析

对于大品种药品来说,通过一致性评价意味着获得了进入集采名单的资格,其他药品通过一致性评价也能有效提升自身竞争优势(www.e993.com)2024年11月25日。2023年4月11日,第八批全国药品集采中选结果公布,共39种药品集采成功,涉及252个品规。其中,包括29种2023年通过一致性评价的仿制药,涉及84个品规,占第八批集采全部品规数量的33.33%,如图3所示。

原研药最终会被仿制药替代吗?

胡善联介绍,我国最早的仿制药一致性评价仅停留在第一阶段,强调化学成分上的一致性。将仿制药和原研药放进一定的缓冲溶液中,并测定其释放的程度,如果仿制药的溶出度曲线和原研药曲线基本一致或比较接近,就说明通过了一致性检验。这只是化学成分上的一致性评价,而且是体外实验。

仿制药CRO,虚假繁荣之后

东吴证券研究所研报认为,结合考虑仿制药一致性评价的市场大小和竞争、企业决策、参比制剂、BE资源等因素,预计2018年CRO市场将超过200亿元;随着一致性评价开展范围的扩大,预计2018年后CRO市场可达到535亿元。仿药CRO数量迅速增加。在2015年,能够承接一致性评价工作的CRO大概在200多家左右。到了2018年,CRO就有1000多家...

集采进入“扩围提质”新阶段,加速仿制药行业高质量发展

一是保障药品质量,提升群众用药安全。集采将通过一致性评价作为仿制药入围的门槛,集采后中选产品的广泛使用,大幅提升了仿制药整体质量水平,未过评仿制药的使用比例从50%降至5%以下;二是释放临床需求,提高用药可获得性。以胰岛素集采为例,11家企业的91个产品除江苏万邦的精蛋白胰岛素外全部中选,平均降幅48%,截至202...

中国医药行业现状研究分析及发展趋势预测报告(2024年)

一、我国化学仿制药现状的分析二、外资药企发力中国仿制药市场三、2024年我国仿制药机遇分析四、2024年仿制药发展将重塑市场格局五、国内仿制药企业将迎新挑战六、化学仿制药研发亟待突破瓶颈七、2024年制药企业积极应对仿制药一致性评价第六节化学制药业主要产品分析一、心血管药物市场分析及未来预测二、...