以“智”提“质”,圣方医药研发数字化赋能药物警戒的信号检测
李俊进一步指出,信号检测实际上是信号管理程序的一个重要组成部分。在国内,上市后信号管理通常包括信号检测、验证、排序及评估等多个环节。然而,在实践中,人们往往习惯用“信号检测”来泛指整个上市后信号管理流程。信号的本质,就是非预期的可疑因果关系,这种关系可能通过定性和定量方法相结合来检测。定性方法主要关注信...
大咖云集!全国药物警戒关键技术培训班在威海市举办
日前,由中国药品监督管理研究会和国家药品不良反应监测中心联合举办的药物警戒关键技术培训班在威海市举行,全国药品生产企业、药品不良反应监测机构和医疗机构共600余人参加。国家药品不良反应监测中心(药品评价中心)副主任李见明,威海市副市长张善东,山东省药品监督管理局党组成员、副局长林炳勇出席会议并讲话,山东省药...
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
从概念上讲,RMM由两个部分组成:RMM信息:有关风险的关键信息(即,非完整措辞)以及医务人员或患者为使风险最小化而打算采取的行动的关键信息;RMM工具:传播RMM信息并支持和/或控制遵守风险最小化预期行动的工具,可以是常规RMM工具类别(产品特征摘要、包装说明书、直接包装和外包装标签、包装尺寸、药品分类...
圣方医药研发:从内审到监管应对,如何有效开展药物警戒活动?
内审是药物警戒体系中对合规管理和监测的一种重要手段,通过对客观证据的检查评价,来验证包括质量体系在内的药物警戒系统实施和运作的适当性和有效性,以识别对药物警戒系统构成风险的异常程序、配置或不适当的操作行为,为持续改进药物警戒质量提供有效的事实依据。关于药物警戒,NMPA等监管部门发布过多个规范、指导原则以及...
AI助力编织药物警戒网
AI助力编织药物警戒网自然语言处理(NLP)技术是人工智能领域的重要分支,旨在使计算机能够理解、解释、生成和处理人类语言,结合了计算机科学、语言学、统计学等多领域知识。近年来,NLP得到不断发展,在医药领域应用前景广泛。近日,IQVIA项目管理总监DeepanshuSaini便撰文分析NPL技术在药物警戒方面的前景应用。
感知山东| 全国药物警戒关键技术培训班在威海举办
7月31日,由中国药品监督管理研究会和国家药品不良反应监测中心联合举办的药物警戒关键技术培训班在威海市举行,全国药品生产企业、药品不良反应监测机构和医疗机构共600余人参加(www.e993.com)2024年10月24日。国家药品不良反应监测中心(药品评价中心)副主任李见明,威海市副市长张善东,省药品监督管理局党组成员、副局长林炳勇出席会议并讲话,省药品不良反应...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
⑧预警机制:药物警戒中的一种重要组成部分是药品警戒信号,这种信号来源于多方面的信息,可能指向某种药物与特定不良事件的潜在因果关系,提醒相关部门采取相应的干预措施。总之,药物警戒是一个涵盖面广泛且重要性极高的领域,它的实施对于保证公众用药安全、提高治疗效果、提升公众健康素养、推动医药科学发展等方面都具有重要...
北京已成为全球数据跨境流动的重要枢纽
在清单编制过程中,我们树立“企业认为好用才是好的负面清单”的理念,梳理企业车辆研发测试、车联网信息服务、临床试验、药物警戒、航空器维修、会员管理、模型训练等主要数据出境业务场景,以场景化形式、字段级标准描述数据特征,详细列明23个业务场景和198个具体字段,便于企业准确识别判断。同时,区分行业特定监管要求...
CMAC专访诺诚健华侯宇尧:探讨药物警戒在医药创新中的核心角色
而“合规”作为药物警戒工作的重要组成部分,不仅为后续深入开展科学性、医学相关的工作提供了坚实的基础,而且对于保障企业在法规和监管框架下有序正常运行至关重要。合规管理的工作涉及对法规深入的理解、资源的调动能力、合理流程的构建能力,跨部门的协调能力等,一点也不简单。因此,药物警戒的核心价值的一部分便是确保...
财信证券晨会报告20240830
分业务看,2024H1,临床试验技术服务板块(包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究等)收入为16.37亿元,同比-22.17%,板块收入下降主要因为:(1)上年同期有部分特定疫苗项目相关收入;(2)受行业发展、行业周期、行业竞争加剧影响,2023年国内创新药临床运营新签订单的平均单价、...