医疗器械行业迎来立法监管时代,意味着什么?

现行的《医疗器械监督管理条例》作为行政法规,给予行政部门在实体和程序方面过大的裁量权,在监管方式、监管程序等方面规定不够细致,其法律责任的设定较为粗放,严谨性不足,其作用已经不符合当下医疗器械行业的发展实际,未能完全按照高风险健康产品监管的全过程,或者按照风险监管的逻辑去设计相应监管结构和框架。作为中国...

什么是医疗器械CE认证?医疗器械CE认证流程及相关法规指令是什么

4、医疗器械脱落物指令(MDD2007/47/EC):修订的指令,对原有的医疗器械指令进行了修改和完善。5、体外诊断器械法规(IVDR,REGULATIONEU2017/746):类似于MDR,但适用于体外诊断器械领域的新法规。医疗器械CE认证检测标准和项目:以下是常见的测试项目和检测标准的示例:1、电气安全性测试:医疗电气设备需要进...

安徽省药监局出台新修订的药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准

《裁量基准》的设定,全面涵盖现行药品、医疗器械、化妆品监管有关法律法规规章的行政处罚事项,同时充分吸纳《行政处罚法》《裁量规则》《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》中有关裁量因素规定,确保法制的统一性、系统性和完整性,为规范行使裁量权提供法治保障。突出便捷适用。新修订的《...

为何要制定医疗器械管理专门法律?国家药监局最新回应

全面修订《药品管理法》，颁布世界首部综合性《疫苗管理法》，修订出台《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，搭建完成了中国药品监管法规体系的“四梁八柱”。为保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求，十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划。...

省局“三结合、三强化”贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理...

省局“三结合、三强化”贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》为强化医疗器械质量安全监管,规范医疗器械经营行为,提升医疗器械经营质量管理水平,夯实药品安全巩固提升行动成果,省局通过“三结合、三强化”,全面推动新修订《医疗器械经营质量管理规范》贯彻落实,防范医疗器械经营领域质量安全风险。

医疗器械CE认证MDR指令最新解读

3.4医疗器械脱落物指令(MDD2007/47/EC)：修订的指令，对原有的医疗器械指令进行了修改和完善(www.e993.com)2024年11月13日。3.5体外诊断器械法规(IVDR，REGULATIONEU2017/746)：类似于MDR，但适用于体外诊断器械领域的新法规。CE认证流程概述以下是医疗器械CE认证的基本步骤和流程：5.1准备和规划：确定医疗器械的类别，并收集与...

遵义市市场监管局召开新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯会

近日,为有效推进新修订的《医疗器械经营质量管理规范》实施,进一步增强医疗器械经营单位守法经营意识,强化医疗器械质量安全管理,遵义市市场监督管理局邀请省药品监督管理局专家作了专题讲座,现场组织县(市、区)市场监管局业务人员40余人参加培训,并以视频会议方式组织2000余家医疗器械经营企业质量人员线上参训。

【共话医疗器械GSP】全面落实新修订规范要求??全流程确保产品...

医疗器械经营环节,往往涉及医疗器械注册人、备案人,医疗器械经营企业,购入医疗器械的医疗机构等多类主体。新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)实施后,各类主体需要对标落实《规范》,整改、健全、完善现有的经营质量管理工作□??刘婷婷??黄冠鸿??赵依红...

注意了!新修订《医疗器械经营质量管理规范》7月1日起正式施行

为加强医疗器械经营质量安全监管,规范医疗器械经营秩序,国家药品监督管理局新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)于2024年7月1日正式施行。一修订背景《规范》自2014年发布实施以来,为规范医疗器械经营行为,加强医疗器械经营环节质量监管,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,发挥了积极作用。近年...

转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?

从该复函可以得知,合格证明文件可以是医疗器械检验报告,即医疗器械的检验报告是合格证明文件的一种形式。狭义的合格证明文件2014年《医疗器械监督管理条例》修订时,将原条例中的“合格证明”修订为“合格证明文件”。狭义的合格证明文件,主要是指在此次修订之前法规中的“合格证明”,以及当时配套规范性文件等法律渊源...