首部医疗器械管理法草案征求意见,影响几何?
蒋海洪表示,《征求意见稿》在起到法律体系“龙头”作用的同时,应当统摄和引领此后行政法规、部门规章等下位法的制定。为此建议在制定《医疗器械管理法》时,就必须建构好医疗器械法律、行政法规、规章之间的关系,对后续《医疗器械管理法实施条例》及其部门规章的制定与修改要有前瞻性思考。(本文来自第一财经)
《医药与大健康法律资讯》2024年7月刊
为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理,进一步满足临床诊疗急需,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第48号)等相关规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机...
什么是医疗器械CE认证?医疗器械CE认证流程及相关法规指令是什么
它规定了这类医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的技术要求、安全性和性能标准。除了上述主要的指令外,还有其他一些相关指令,例如:4、医疗器械脱落物指令(MDD2007/47/EC):修订的指令,对原有的医疗器械指令进行了修改和完善。5、体外诊断器械法规(IVDR,REGULATIONEU2017/746):类似于MDR,但适用于体外诊断器械...
医疗器械监督管理条例
第一条??为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。第二条??在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。第三条??国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械...
通知!体外诊断试剂,不纳入政府采购!
(十六)落实医疗器械使用不良事件报告制度,做好医用耗材不良事件监测和评价工作,定期公示,及时上报。四、强化监督管理(十七)发挥纪检监督、内部审计等监督作用,加强对医用耗材采购全过程的管理和监督,对重点环节实行常态化监督检查。对违反法律法规和有关制度的相关人员,按照有关规定进行处理。
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理,进一步满足临床诊疗急需,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第48号)等相关规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机...
生物与医药法律动态简报(2023年12月)
1.国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见11月24日,为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定...
简析医疗器械集采监管要点及合规建议
本文将以医疗器械企业上市合规为出发点,结合医疗器械集采相关法律法规和集采监管案例以及上市问询案例,对医疗器械集采合规要点进行总结,为医疗器械企业上市过程中的集采合规提供参考和建议。一、医疗器械集采相关法律法规及监管机关(一)医疗器械集采政策背景...
湖北省药监局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的...
医疗器械经营企业质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识。其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。
明德生物2023年年度董事会经营评述
(二)行业监管、政策及法规1、行业主管单位境内体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家药品监督管理局,归医疗器械监督管理司及医疗器械注册管理司具体管理。境外医疗器械行业的监管主要由其国家或者地区的卫生健康监管机构负责,如在美国是由当地的食品药品监督管理局(FDA)负责监管,其下设器械和放射卫生中心(CDRH)则承担...