欧康维视生物-B(01477.HK):国家药品监督管理局批准的 OT-1001新药...
欧康维视生物-B(01477.HK)发布公告,具有抗过敏特性的强效及高选择性组胺H-1受体拮抗剂OT-1001(智维泰??)的上市注册申请已于近日获中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心的批准。本文源自:金融界AI电报
火速推进!加速创新药品器械上市,国家药监局长全链条支持引关注
7月5日,国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》,目前完整方案尚未发布,中国政府网公告表示:要统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。地方已经行动,今年4月,北京、广州和珠海三地在同一天内发布全链条支持创新...
乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评 用于鼻咽癌
9月19日,国家药监局药品审评中心官网公示,乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评,适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。该药是乐普生物研发的靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC),研发代号为MRG003。该药由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成...
通化金马:相关信息请查询国家药品监督管理局药品审评中心官网
证券之星消息,通化金马(000766)08月08日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。投资者:受理号如何在CDE官网查到相关信息,请指导。通化金马董秘:您好,相关信息请查询国家药品监督管理局药品审评中心官网。以上内容由证券之星根据公开信息整理,由算法生成(网信算备310104345710301240019号),与本站立场无关,如数据...
从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
彼时中国药科大学教授、药审中心咨询专家、药典委员会委员尹莉芳对21世纪经济报道记者表示,“通过优化药品补充申请审评审批程序、提升药品审评审批效能等一系列措施,国家药监局正逐步构建起一个更加科学、高效、透明的药品监管体系,不仅有助于提升我国医药产业的竞争力和创新能力,更为生物医药产业的高质量发展提供了强有...
泽璟制药:收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动...
金融界8月12日消息,苏州泽璟生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知(www.e993.com)2024年9月21日。此次通知的接收表明该公司对注射用重组人促甲状腺激素的注册工作取得了新的进展。但要注意的是,根据相关行政审批程序,药品注册批件的最终审批结果和获批...
慢阻肺病被纳入国家基本公卫,对近亿患者和药企意味着什么?
全球范围来看,不少慢阻肺药物已经取得进展,并有望造福中国患者。今年7月,赛诺菲宣布,欧洲药品管理局(EMA)已批准Dupixent作为一种附加维持治疗,用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢阻肺病成年人患者。彼时,赛诺菲中国介绍,该药在中国也已同步递交上市许可申请,并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理...
迈威生物(688062.SH):9MW2821被国家药品监督管理局药品审评中心...
迈威生物(688062.SH):9MW2821被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单格隆汇8月11日丨迈威生物(20.380,-0.86,-4.05%)(688062.SH)公告,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”或“公司”)采用自主知识产权研发的创新药9MW2821目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应...
...子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新药申请 获国家药品...
四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung03关键研究的积极结果的新药申请(NDA)(以下称“该申请”)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE...
...新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局药品审评中心受理
代表了中外药物监管机构对氘代技术的认可。公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺(HC-1119)的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作。本文源自:金融界AI电报作者:公告君...