广东省2024年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果
注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
三、白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案2024年2月22日,吉林省白城市市场监督管理局根据举报线索,对白城市豫兴义乌小商品店进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,销售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产品,涉案货值金额659.4元,违法所得390.3元。当事人上述行...
菲律宾FDA注册医疗器械的紧急审批流程是什么?
那么,菲律宾FDA注册医疗器械的紧急审批流程是什么呢?首先,医疗器械生产商需要向FDA提交一份紧急审批申请。申请中需要包含以下信息:产品的基本信息、产品的技术规格、产品的临床试验数据、产品的生产流程和质量控制体系等信息。其次,FDA会审查紧急审批申请,并评估产品的安全性和有效性。在这个过程中,FDA可能会要求医疗器...
【广东省】2024年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果
注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
医疗器械EAEU注册的意思是什么?
医疗器械EAEU注册是指根据EAEU成员国的相关法规和标准,向EAEU注册机构提交申请,通过审查和批准程序,获得在EAEU市场销售和分销医疗器械的许可证(注册证)。这个过程确保了医疗器械符合EAEU成员国的技术和安全要求,可以合法地在该地区销售和使用。
山东部署开展医疗器械注册人备案人委托生产专项检查抽检
在自查阶段,督促辖区内开展委托生产的医疗器械注册人对照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(以下简称《公告》)开展全面自查(www.e993.com)2024年9月24日。据悉,山东省药监局在官网培训考试系统专门开辟委托生产专项考试测评模块,要求委托生产企业法人负责人和管理者代表在自查阶段按时完成测评,考试成绩将记入企业档案...
新产业:公司获得两项医疗器械注册证
新产业:公司获得两项医疗器械注册证金融界4月23日消息,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司近日收到广东省药品监督管理局颁发的两项医疗器械注册证。这两项注册证分别为:抗Ro-52抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法)的注册证有效期为2024年04月18日至2029年04月17日;氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)的...
关于同意安徽潜隆科技有限公司主动注销《医疗器械注册证》的公告
安徽省药品监督管理局关于同意安徽潜隆科技有限公司主动注销《医疗器械注册证》的公告(2024年4月18日)安徽潜隆科技有限公司向我局主动提出注销产品注册证的申请。
美康生物:取得医疗器械注册证
证券日报网讯3月28日晚间,美康生物发布公告称,公司于近日取得了由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品名称:乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)。
广东省药品监督管理局2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知...