纯干货!中资企业出海印尼【医疗器械行业重点合规问题解读】

综上所述,印尼作为东南亚第一人口大国,其医疗器械市场规模在东南亚地区排在第一位,且市场需求大、本土供应能力较弱、政策的支持力度也很强,对于中资企业来说,是一个充满待开发领域的广阔市场。但同时也存在一些合规风险,建议企业在前往印尼投资前,应当对这些情况进行全面了解。参考文献:[1]、印尼医疗市场概况-...

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则

见《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》第三章内容,建议对照该导则相关要求以表格形式逐项呈现数据质量评价结果,作为真实世界研究报告内容的一部分。2.偏倚风险偏倚是真实世界研究中需要特别关注和解决的问题,在真实世界研究设计、实施、分析和报告等各阶段均可能存在偏倚,真实世界研究方案需列出可能...

年轻人的新战场是健康?医疗设备开始变成热门

也就是现在购买战斗力很强的年轻人,某电商平台的《诊疗家庭化消费趋势洞察》中就曾提到,消费人群方面,“00后”对家用医疗器械的搜索热度位居第一,搜索量同比增速达159%,远超“90后”和“80后”对家用医疗器械的搜索量同比增速107%。许多家用医疗器械,在当下的生活中于众多年轻人而言已成为健康生活的标配,就像按摩...

创新药:突破与争议并行,能否真正改写医疗格局?

最后,创新药的发展还会带动相关产业的协同进步,如制药设备、检测技术、临床试验管理等方面,形成一个相互促进、共同发展的良好生态,全面推动医疗行业的技术进步。2创新药对医院诊疗模式、医疗资源分配的潜在改变创新药物的涌现正逐步革新医疗领域,为医院诊疗模式和医疗资源分配带来显著的积极影响。首先,提升诊疗效率成为...

深度丨《中国医药产业高质量发展状况调研(2021—2023)》研究报告...

目的:了解“十四五”以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况,梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用,探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战,对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议。方法:通过文献研究、问卷调查、访谈、专家咨询等方式,获取相关政策信息、数据、业界观点等,同时组织专家研讨作...

别人的骨头,为什么会被用在你的身体里

参考文献[1]滕沙格,陈哲,范佳俊&陈岩松.(2020).同种异体骨植骨临床应用与研究进展.浙江中西医结合杂志(05),433-437.[2]汤惠明.(2023).同种异体骨材料的研究进展及临床应用.医疗装备(20),162-164.[3]Germaini,M.M.,Belhabib,S.,Guessasma,S.,Deterre,R.,Corre,P.,&Weiss,P.(2022).Additive...

眼科医疗器械1——眼科医疗器械行业概述

国内上市的眼科公司大多是医疗服务公司,诸如爱尔眼科、普瑞眼科、华夏眼科、光正眼科、何氏眼科、朝聚眼科、希玛眼科等;设备耗材类上市公司有高视医疗、欧普康视、昊海生科、爱博医疗,随着政策的扶持以及国内众多创新企业的出现,预计国产化进程将会加速。参考文献:...

抢先看!中国心血管医疗器械产业创新白皮书诊断篇节选内容发布

系统的行业研究对于实现更有效创新,洞悉创新趋势,找准创新突破点至关重要。为了更好地呈现心血管领域行业发展脉络,引领心血管医疗器械创新动向,由CCI牵头,来自医疗机构、工程院校、器械企业、投资机构等50多家单位的专家共同编撰完成了《2021中国心血管医疗器械产业创新白皮书》,白皮书将于11月18日重磅发布。

医疗器械注册人、备案人如何应对产品责任纠纷?(三)

因此,医疗器械的产品安全和质量控制一直都是,也将永远都是医疗器械研发、生产、销售、使用过程中的重中之重,希望医疗器械注册人、备案人能够警钟长鸣。参考文献:[7]总局新闻发言人介绍天津晶明眼用全氟丙烷气体事件有关情况,国家药品监督管理局,httpsnmpa.gov/ylqx/ylqxjgdt/20160414235401494.htm...

跃居医疗器械供应第二大国 以色列模式的启示?

参考文献:1.《以色列生物医药产业发展经验对广州的启示》钟广静2.《以色列,何以成为创业的国度?》沈超红,尉春霞,程飞3.《2017年中国医疗器械行业发展现状及竞争格局分析》来源:中国产业信息网4.《以色列|医械大国的医疗器械产业概况》来源:安信乐布(经medworld刊载)...