手性药物药代动力学特征及研究策略
手性药物药代动力学特征超过50%的上市药物具有一个或一个以上手性中心,手性药物中不同对映体可能具有不同的药效或毒性已多有报道,其在药物吸收、分布、代谢、排泄和药物相互作用等方面也可能具有对映体选择性,从而表现出不同的药代动力学特征。吸收药物吸收可能是被动运输,也可能是转运体或载体参与的主动运输。
「药渡药闻报告-创新药篇」-2024年第35期/总第156期
SHR-1918单次皮下注射在健康受试者中显示出良好的耐受性和药代动力学特性,且在给药后显示出良好的剂量-暴露-效应关系。SHR-1918作为一种潜在的降脂药物,能够有效降低LDL-C和TG水平。9月5日,威尚生物医药宣布其新型EGFR抑制剂WSD0922完成首例受试者入组。WSD0922具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向...
药物研发关键决策力之获益风险评价与决策管理 | 卓越人才培养项目
“药物研发的获益风险评价是一个持续的、动态的过程。用科学的、客观的、系统的思考框架去评价,有助于监管机构和申办方在整个产品生命周期内对产品逐渐优化的管理。”——同学说卓越人才培养项目药物研发关键决策力之获益风险评价与决策管理2024/1/18-20北京获益-风险平衡是药物研发中的核心思想,是研发各个阶...
真实世界研究如何应用于中药研发?人用经验可节约中药临床试验时间...
她还谈到,一个来源于人用经验的制剂或中药方,以“三结合”的方式确定更加符合中药临床实践特点的研发路径,会大大降低研发成本,提高研发效率。但周贝同时强调,无论是常规研发路径还是“三结合”研发路径,确证性临床研究都不能豁免。同时无论是化药、生物药还是中药,始终都应该以临床价值为导向研发具有临床价值的药物。
美国开始降药价了!中国医保实践做对了什么?
体现三大主要特征一是政府直接干预。与以往资本主义市场政府“不直接干预”手段不同,美国此次多项医药价格改革措施都是政府直接干预价格调控,如IRA法案中要求联邦政府授权Medicare与药企直接进行价格谈判,再如由CMS参照同适应症药品或同种药品国际价格提出MFP建议,掌握定价主动权。
亚太药业2024年半年度董事会经营评述
5、新药研发风险医药研发环节较多,涉及药物发现、药学研究、药物评价、临床研究、药监部门审批等阶段,具有研发周期长、投入大、环节多、风险高等特点,可能会存在现有技术和条件下难以克服的技术困难,或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风...
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 关于提请股东大会授权董事会...
在技术审评、注册现场核查和样品检测均符合要求后,CDE向公司下发药品注册批件。(2)定制类产品及技术服务业务对于CDMO项目,在取得客户下达的正式订单后,公司会基于客户提出的目标化合物的结构特征和质量参数,自主进行工艺研发或优化,在实验室完成基础工艺研究后,将基础工艺样品或其质量参数交付给客户进行确认,待客户...
NEJM:一种糖尿病药物可能改善帕金森病症状
赛诺菲解释,这是因为商业原因,而不是药物的安全性或疗效问题。帕金森病是一种多发于中老年人的神经退行性疾病,最显著的特征是静止性震颤、僵硬和动作迟缓,致病原因未明。目前,帕金森病的主要治疗方法是多巴胺能替代疗法,主要的作用是改善症状,影响疾病进展方面没有令人信服的证据。既往多项研究发现,GLP-1受体...
江苏集萃药康生物科技股份有限公司2023年年度报告摘要
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛公司主要从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务,满足生命科学基础研究和生物医药开发过程中的小鼠模型相关产品及服务需求,根据《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所处行业为“研究和试验发展(M73)”,根据《战略性新兴产业分类(2018)》,公司所处行业...
多因素催化,创新药值得关注
创新药行业主要有研发周期长、投入较大的特点。一般情况下,创新药从研发至上市需要花费十年左右时间,主要经历:在此过程中,创新药企业需要投入大量的人力、物力成本。这样的特性造就了创新药行业龙头企业竞争优势显著的特征。1.4创新药行业发展现状由于创新药具有投入多、周期长及风险高等特点,因此在过去很长一段时...