临床试验出海第一站,为什么选这里?

澳洲的临床试验工作由全国监管机构TGA实施监督,临床试验工作可以在告知TGA后一周内启动,95%的项目在澳大利亚药监局TGA的备案计划下没有IND要求,减少大量的申请材料准备。此外,临床试验的有效启动,一直是新州各所医院需达到的关键绩效指标。90%以上的临床试验能在申请后60日内得到审批,并在30日内签署合同。其次,澳洲...

上海印发开展优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案

《方案》明确，试点机构原则上为本辖区内的国家医学中心或国家临床医学研究中心，已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度等。试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验...

【政策速递】创新药重大利好!8月底前推进优化创新药临床试验审评...

1.试点机构原则上为北京市行政区域内的国家医学中心或国家临床医学研究中心,且已建立在申请人提交创新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务等工作制度。2.试点机构相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案,且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。3.试点机构...

...IV期临床试验、生物等效性试验、临床前及临床生物分析等多个...

答:公司拥有独特的“临床前+临床”综合研发服务模式,能够覆盖从原料药及制剂研究到I-IV期临床试验、生物等效性试验、临床前及临床生物分析等多个环节,这种一站式服务能够满足客户多样化的研发需求,提高研发效率。公司可以提供广泛的服务范围,包括但不限于先导化合物筛选与优化、药效学评价、药代动力学研究等,公司持续...

关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知

1.建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系。国家卫生健康委牵头,国家药监局、国家中医药局、国家疾控局等部门协同配合、资源共享,做好临床试验资源统筹。平时状态下,各部门协同推进临床试验相关工作,强化统筹协调并开展演练,持续加强能力建设,为传染病疫情应对做好准备;组建科学评审专家委员会和伦理审查专家委员会,作...

刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!

1.试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心,且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度(www.e993.com)2024年11月25日。试点机构承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案,且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。

科济药业在美国暂停临床试验;信立泰对全资子公司减资并收回立项...

康哲药业磷酸芦可替尼乳膏获批白癜风三期药物临床试验、石药集团氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁口崩片获批临床试验;回购股份方面,药康生物、福森药业、微泰医疗回购股份;资金管理方面,健帆生物部分募投项目结项并将2.10亿元节余募集资金永久补充流动资金、龙津药业使用闲置自有资金进行现金管理、赛隆药业获政府补助450万元;百利天...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

一款新药在上市前必须进行临床试验,而临床试验机构是必不可少的合作对象。一般而言,药企想要开展一项临床试验,需要历经层层繁琐而不可少的环节,大致可以分为选择合作的医院、项目调研、立项审核、伦理审查与协议预审核、遗传办审批与协议OA审批签署、启动会备案等。

人脐带间充质干细胞可治疗心衰?刘中民团队正开展I期临床试验

当前,同济大学附属东方医院(上海市东方医院)刘中民教授团队正在筹划开展一项多中心I期临床试验,从人脐带中提取干细胞,来治疗慢性心力衰竭。早在2024年1月18日,国家药品监督管理局药品评审中心官网公布了一款创新干细胞药物“人脐带间充质干细胞治疗心衰注射液”获得临床试验默示许可,其适应症为:伴冠状动脉旁路移植术指...

市卫生健康委:力争将临床试验启动用时压缩至25周以内

一是进一步提升临床研究水平。实施医师科学家培养计划,建设高水平临床研究人才队伍,开展卓越临床研究,以国家医学中心、研究型病房为核心,以临床需求为导向,组建临床研究联合体,强化临床资源统筹协调,拓宽IIT研究筹资渠道,进一步提升医疗机构源头的创新能力。二是进一步提升产业服务水平。优化临床试验机构启动临床试验项目的流程...