医疗器械行业2024年11月月报:2024Q3板块业绩承压,后续有望迎来...

医疗设备:受到2023年行业高基数、行业监管政策变化影响,2024年医疗设备招标入院较为缓慢,2024Q1-Q3医疗设备板块实现营收819.76亿元(-2.11%),归母净利润155.92亿元(-14.87%);2024Q3实现营收251.81亿元(YoY-18.01%,QoQ-16.18%),归母净利润-2.87亿元(YoY-105.34%,QoQ-104.32%),扣非归母净利润34.09亿元(YoY-30.14%,...

...赋能医疗器械高质量发展大会暨安徽省医疗器械行业协会2024年...

各医疗器械相关单位:安徽省医疗器械行业协会本着“服务、共享、创新、发展”的办会理念,始终坚持“完善自身、促进交流、服务行业”的工作方针,为促进医疗器械“产学研用”的学习交流与合作,将于2024年11月22-23日在合肥丰大国际大酒店举办安徽省医疗器械构筑新质生产力赋能医疗器械高质量发展大会暨安徽省医疗器械行业...

国家药监局关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位...

国家药监局批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届(组成方案见附件),现予公布。特此公告。

新修订的《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起施行

一、医疗器械经营许可(含变更和延续)现场核查对医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查中,企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的,检查结果为“通过检查”;关键项目(标识为“※”项)中不符合要求的项目数≤10%且一般项目(无标识项)中不符合要求的项目数≤20%的,检查结果为“限期整改”;关键项目...

2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

2024年最新版医疗器械分类目录已于近日正式发布，该目录基于国家药品监督管理局（NMPA）的最新标准和规定，对医疗器械进行了详细的分类和管理。此次更新不仅涵盖了传统医疗器械，还加入了近年来新兴的医疗技术和产品，旨在为医疗器械的研发、生产、监管和使用提供更加科学、系统的指导。新版目录的发布，标志着我国医疗器械...

医疗设备(2024年第四批)采购项目招标公告

项目编号:2024-JQ29-W1006项目名称:医疗设备(2024年第四批)采购项目预算金额:1175.290000万元(人民币)最高限价(如有):1175.290000万元(人民币)采购需求:.合同履行期限:.本项目(不接受)联合体投标(www.e993.com)2024年11月12日。二、申请人的资格要求:1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;...

2024医疗人工智能报告:生成式AI爆发,医疗AI走到新的十字路口

2024年1-9月通过第三类医疗器械注册准入的医疗AI产品(资料来源:国家药监局官网)再看病种,心脑血管、骨关节、肺结节、肿瘤(放疗)、眼底是当前最火热的病种,市场上的同类产品超过15种;布局肠息肉、泌尿相关等疾病的企业较少,细分赛道相对冷门。形势背后的原因可归纳为三点:...

??国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第...

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)超声治疗设备1台:山西洵美医疗科技有限公司生产,涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。(二)高频电刀1台:北京英杰华科技有限公司生产,涉及无线电业务的保护不符合标准规定。(三)医用电动压缩式雾化器2台:分别为佛山市顺德区好生活电子科技有限公司生产,涉及...

国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)

境内第三类医疗器械1结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(荧光免疫层析法)广州市雷德生物科技有限公司国械注准202434016502导航定位微波消融系统真健康(珠海)医疗科技有限公司国械注准202430116513弓形虫IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)迈克生物股份有限公司国械注准2024340165...

市市场监管局组织开展2024年第三季度医疗器械安全风险会商

2024-10-1607:07陕西10月12日,市市场监管局组织部分区县市场监管部门和相关医疗机构有关负责人,会商研判我市2024年第三季度医疗器械质量安全风险,进一步强化风险防控措施,加强医疗器械经营和使用环节监管工作。会议指出,医疗器械经营、使用环节是发现风险信息和防控处置的重要一环,今年以来,全市市场监管部门、经营企...