百济神州与MSN达成专利和解 泽布替尼仿制药不得在2037年前销售

根据法律规定,百济神州和MSN将向美国联邦贸易委员会和美国司法部提交和解协议。百济神州和SandozInc.(山德士公司,简称山德士)此前曾提交一份共同约定,以撤回百济神州针对山德士提起的专利诉讼,该专利诉讼是为了回应山德士向FDA提交ANDA以寻求批准销售BRUKINSA的仿制药,并连同挑战部分BRUKINSA橙皮书专利的无效、不可执行和/...

“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

此时，医药行业内人士纷纷表示，大部分仿制药的质量是有保障的。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出，国家实施“仿制药一致性评价”政策后，仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”，才能进入市场流通。但他们坦承，仅仅有评价把关并...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

按照现有的法律规定,企业必须将中等及以下变更上报到地方药监局,重大变更上报到国家总局,并通过研究验证变更对药品质量、疗效产生的影响。对此的属地监管却存在难题。“国家药监局的人手很短缺。”张星一说,药品过评、上市之后的监管会分散到各省的食品药品质量监督管理局。各个地方部门的技术、管理水平存在差异。...

三甲医院只有国产仿制药?患者用后直呼难受…为何有的不如进口药...

按照现有的法律规定,企业必须将中等及以下变更上报到地方药监局,重大变更上报到国家总局,并通过研究验证变更对药品质量、疗效产生的影响。对此的属地监管却存在难题。“国家药监局的人手很短缺。”张星一说,药品过评、上市之后的监管会分散到各省的食品药品质量监督管理局。各个地方部门的技术、管理水平存在差异。...

为什么很多药店门口都贴着“伟哥已到货”?4个原因很现实

其次,我国法律规定处方药不能打广告,尤其是不能宣传疗效、安全性。药店为了规避风险,只能选择已到货这种暗示字眼,这样做可以吸引潜在的顾客。而且大家还会发现“万艾可已到货”一般是以手写的方式,这也是因为我国医药行业的广告监督非常严格,印刷广告需要服从《印刷品管理法》的直接监督,提交相关部门审批后才能挂出,而手...

《关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)》公开征求意见

被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿,仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的反向支付协议,可能构成《反垄断法》第十七条第二项、第三项、第四项或者第六项禁止的垄断协议(www.e993.com)2024年11月25日。

...药品管理法》颁布40周年主题宣传暨药品监管政策与法规解读活动

[张利]14:41????《药品管理法》对我们的影响可以从两个维度理解:首先药品管理法确保药品更加有效。《药品管理法》严格落实“四个最严”要求,规定药品研制、生产、经营、使用活动,都应当遵循法律、法规、规章、规范以及标准的要求,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

...注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》

该“四类声明”,是指中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。以上三项材料在国务院有关行政部门依据专利法第七十六条第三款制定的衔接办法所设的平台中均能够获得。同样,药品上市许可申请人在提起确认不落入药品专利权保护范围的诉讼时也需要提交...

科技日报:仿制药是什么?为什么“仿品”能比“正版”好呢?

数据显示,八批国家集采之后,患者使用原研药和通过一致性评价的仿制药等高质量药品比例,由集采前的50%提高到95%以上,临床药品整体质量水平得到提升。常峰认为,近年来,我国仿制药工业在质量、生产能力及市场地位等方面进步很大。一致性评价政策在审批环节严守仿制药“质量关”,我国仿制药出海数量不断增加,国际认可度的...

热点丨海外代购药品违法?原来法律是这么规定的!

原来法律是这么规定的!电影《我不是药神》全国热映这部影片触动了观众最敏感的神经对生命的关怀和对弱者的同情无疑是这部影片最大的亮点影视作品源于生活反映现实今天,我们谈谈海外代购药品应注意哪些问题影片中的主人公因代购国外用于治疗慢粒白血病的印度仿制药品而涉诉,涉诉罪名正是销售假药罪。广大代购...