医疗机构使用违法医疗器械,货值金额如何计算?
按普通人经验和常识,其价值亦不同于购进时的价格,有折旧过程,则其残值应以超过使用期限时的时点价值进行计算,涉案产品价值按医院固定资产折旧表计算亦不足千元,则涉案产品的货值亦不足千元,即使按《医疗器械监督管理条例》所规定的最高幅度
如何规范化使用医疗器械?
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,除未依法注册、无合格证明文件的医疗器械外,医疗机构也不能使用过期、失效、淘汰的医疗器械,否则也会受到行政处罚。若医疗机构使用的医用橡胶手套超过使用期限,即其使用了过期的医疗器械,在有负责人签字的现场检查笔录、物证等证据材料的支持下,将被认定为违法行为,会被予以行政处罚。
11台牙椅超过使用期限被罚26.5万元引发行业热议
据公示,该门诊涉案的5台牙椅系供口腔科医疗部门作诊断、治疗和手术用的第二类医疗器械,使用期限均为5年。该门诊先后分别在2016年8月8日及2018年4月27日安装完成了该5台牙椅且正式投入使用,至2023年3月均已达到有效使用的最长期限。涉案过期牙椅的货值金额总计5.06万元。该门诊购进涉案牙椅时,并未按规定建立进货...
昆明市市场监督管理局2024年药品领域违法行为典型案例
当事人销售超过使用期限的化妆品的行为,违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定,依据《化妆品监督管理条例》第六十条第(五)项的规定,嵩明县市场监管局对当事人作出没收超过使用期限的化妆品,没收违法所得27.00元,并处罚款人民币5000.00元的处罚。典型意义:《化妆品监督管理条例》自2021年施行以来,通过不断...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源)、交付状态及灭菌方式(如适用,描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期),结构示意图和/或产品图示、使用...
...领域案件查办“铁拳”行动典型案例之十二医疗器械领域违法案件篇
2023年2月15日,徽州区市场监管局对某诊所开展药品安全专项执法检查,在该诊所一楼牙科诊室操作台抽屉内见2批次磷酸锌水门汀和2批次玻璃离子水门汀,以上医疗器械均已超过有效期且已开封使用(www.e993.com)2024年10月26日。该诊所使用过期的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,徽州区市场监管局依据《医疗器械监督管理...
坚持问题导向,进一步规范射频治疗仪管理——国家药监局器械注册司...
答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。
医疗器械新规落地首日 大热家用射频美容仪天猫全下架
另外,国家药监局表示,“30号公告”发布前已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。但这一情况主要针对“30号公告”发布前作为第二类医疗器械管理的射频浅表治疗设备,面向个人消费者的...
青海省药品监管局公布6起药品违法典型案例
经查,过期医疗器械分别是一次性采样容器63支、规格:3ml、有效期限2024年5月1日,人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(乳胶法)小包装38袋、规格:板型单人份40人份/盒、有效期限2024年6月7日,一次性使用末梢采血针6盒、规格50支/盒、有效期限2023年12月。
使用过期检测仪,安徽界首市第三人民医院被罚4万
违法自然人姓名行政相对人代码法定代表人姓名处罚类别处罚内容处罚决定日期作出处罚机关名称行政处罚的履行方式和期限1界市监处罚〔2023〕547号界首市第三人民医院涉嫌使用过期的第二类医疗器械和标签不符合规定的中药饮片案当事人使用过期的第二类医疗器械的行为,涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,依据...