2024年前三季度8款潜在重磅疗法获批,未来还有哪些潜在重磅值得期待?
据公开信息,2024年第四季度至明年1月,有4款潜在重磅疗法有望获得FDA的监管决定,包括1款抗体偶联药物(ADC)和3款小分子疗法,涉及的适应症包括非小细胞肺癌(NSCLC)、伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)、囊性纤维化和急性疼痛。疗法名称:datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)研发机构:阿斯利康(...
潜在重磅!默沙东肺动脉高压新药在中国申报上市
公开资料显示,这是一款“first-in-class”新型激活素信号抑制剂类生物制剂,该产品已经于今年3月获得美国FDA批准上市,用于治疗肺动脉高压(PAH)。这款疗法此前被行业媒体Evaluate评为2024年潜在重磅的疗法之一。截图来源:CDE官网PAH是一种罕见、进行性、危及生命的血管疾病,当肺部的小动脉变厚并变窄时,会导致这些动...
首批!只需一年两针,罗氏重磅抗体疗法获FDA批准
今日，罗氏（Roche）宣布美国FDA已批准OcrevusZunovo（ocrelizumab&hyaluronidase）皮下制剂用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。之前公布的临床结果显示，OcrevusZunovo几乎完全抑制了患者的临床复发和脑部病变。根据新闻稿，OcrevusZunovo是首个获批用于治疗RMS和PPMS的皮下制剂，该...
首个!诺华潜在重磅“first-in-class”疗法再获FDA批准
今日，美国FDA官网显示，FDA已经批准诺华（Novartis）公司的潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）扩展适应症，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平，这些患者有疾病迅速进展的风险。诺华此前的新闻稿表示，Fabhalta是首个针对替代补体通路的IgAN疗法。这一批准主要基于随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验APPLAUSE-I...
患者癌细胞完全消失比率提高4倍!阿斯利康重磅免疫疗法再获FDA批准
阿斯利康重磅免疫疗法再获FDA批准今日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布其重磅PD-L1靶向抗体Imfinzi(durvalumab)联合化疗已获美国FDA批准用于治疗可切除、早期(IIA-IIIB)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者的肿瘤无已知的表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排。在该方案中,患者在手术前接受Imfinzi联合新...
60%癌症完全缓解率!潜在重磅疗法再获FDA加速批准
潜在重磅疗法再获FDA加速批准转自:药明康德(52.570,0.49,0.94%)日前,艾伯维(AbbVie)和Genmab共同宣布,美国FDA加速批准双方联合开发的双特异性抗体疗法Epkinly(epcoritamab)用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,这些患者先前接受过2线以上的系统性疗法(www.e993.com)2024年11月22日。根据新闻稿,Epkinly是获FDA批准用以治疗...
潜在重磅!20年来首款,FDA批准“first-in-class”疗法
今日,VeronaPharma公司宣布,美国FDA批准其“first-in-class”磷酸二酯酶3/4(PDE3/4)抑制剂Ohtuvayre(ensifentrine)作为维持疗法治疗慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者。新闻稿指出,这是具有支气管扩张和非类固醇抗炎作用的首个吸入式COPD疗法。此外,ensifentrine也是20多年来具有新作用机制、用于COPD维持治疗的首个...
潜在重磅!62%癌症完全缓解率,FDA批准突破性疗法
值得一提的是,行业媒体Evaluate在今年初将这款疗法列为今年有望获批的10款潜在重磅疗法之一。膀胱癌是一种常见的癌症。在全球范围内,每年大概有43万人被诊断出患有该疾病。非肌层浸润性膀胱癌患者的癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔,但尚未扩散至肌肉或其他组织中。患有这种癌症的患者占所有膀胱癌患者比例的75...
重磅|美国FDA批准首个基因编辑疗法,定价220万美元
Vertex公司CEOReshmaKewalramani表示:“我们相信药品的价格能够反映其带来的价值,而这种价值所带来的价值是一次性疗法,可能终生治愈疾病。”与此同时,蓝鸟公司(BluebirdBio)的一款基因疗法Lyfgenia当天也获得了美国FDA批准,用于治疗12岁及以上人群的镰状细胞病,每位患者的治疗费用更是高达310万美元。
首款!FDA批准”first-in-class”突破性疗法
目前用于治疗结节性痒疹的疗法包含由再生元(Regeneron)和赛诺菲(Sanofi)联合开发的重磅抗炎药物Dupixent(dupilumab)。这是一款全人源单克隆抗体,可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号传导。该疗法在2022年9月获FDA批准,成为美国首个专门用于治疗结节性痒疹的药物。目前开发用以治疗结节性痒疹...