国家药监局:三大举措保障药品质量安全

一是完善法规制度,夯实药品监管基础。法治是保障药品安全最有力的武器。近年来,国家药监局已经完成了《中华人民共和国药品管理法》修订和《中华人民共和国疫苗管理法》制定,完成了《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等...

海南省药品监督管理局关于发布药品质量抽查检验结果的通告(2024年...

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2024年海南省药品抽检计划以及日常监督抽检要求,海南省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验,现将药品质量抽查检验结果予以通告(见附件)。欢迎公众积极参与药品安全监督,如在市场上发现假冒伪劣或质量不合格药品,请拨打12345投诉举报。特此通告。

扬子江药业集团联合主导的一药品生产企业质量风险管理团体标准实施

根据国家《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,药品企业应建立药品质量管理体系,对药品质量风险进行管理。扬子江药业集团秉承“求索进取、护佑众生”企业使命,历经逾20年探索实践形成了独具自身特色的药品质量风险管控模式。该模式以“三不原则”与“四持续方法”为核心,全方位覆盖药品质量管控的...

《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读

一、《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)制定的背景是什么?2019年,新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营,对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

“当时国内没有高质量的辅料供应体系，更别说生产和管理。”张星一说。二甲双胍是常见的降血糖药物。图源新华社“审评标准是最严的”这时，转机也在出现。2016年，国务院出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求仿制药的相关指标与原研药保持一致。当年，谢梦刚进入药企的研发岗位工作。面对转变，...

云南省药品监督管理局药品质量安全公告(2024年第1期)

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,按照云南省药品监督抽检计划,我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检,现将药品抽检2024年第1期不合格药品予以公告(www.e993.com)2024年11月19日。云南省药品监督管理局2024年第1期不合格药品质量公告

知博雅、知质量:药品级细胞质量,用整套最严苛的质管体系来守候

我们常说“细胞药”,其一是从“细胞可以治疗疾病、改善健康”的属性出发,其二,是“细胞制剂”相当于细胞药的原材料,无论是一般的细胞储户、还是细胞治疗的使用者,都应意识到“细胞是会进入人体的”,理应与药物一样重视质量标准及质量管理。“药品级”的细胞质量,保障了细胞的安全性和有效性,是攸关生命的大事。

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产,国家药监局组织制订了《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》,现予以发布。加强药用辅料、药包材质量监管有关事项公告如下:...

【质量知识科普】物料管理基本常识!

7、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?原辅包材料做为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而最终保证所生产药品质量。

【监督办法】食用农产品市场销售质量安全监督管理办法_霍邱县人民...

第二条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。本办法所称食用农产品市场销售,是指通过集中交易市场、商场、超市、便利店等销售食用农产品的活动。本办法所称集中交易市场,是指销售食用农产品的批发市场和零售市场(含农贸市场)。第三条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食用农产品市场销售质量安全...