仿制药CRO,虚假繁荣之后
而“722数据核查风暴”,从监管层彻底揭开了中国临床造假的痼疾,整个医药行业为之一震。临床试验数据自查核查工作开展的同时,仿制药一致性评价成为国家整治药品质量的“组合拳”。同年,《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》规定,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品...
重磅文件下发!医药界新722惨案又来了?
这就是医药界俗称的“722惨案”。行业人士表示,本次CDE新规直指Me-too的创新药,将给这类药品带来新变革。所谓Me-too药就是看到别人走通了之后,再研发(改造)一个类似的药物去走同样的路。药智网联合创始人李天泉表示,这一操作在中国被发挥到了极致,常见的手段就是作用机理、适应症不变,只对化合物的结构...
“722惨案”重演!CDE重磅一出,300多大品种遭牵连
撤销意味着前期投入打水漂,不撤回风险太大。这使至少821家企业陷入“撤还是不撤”的割肉抉择,造成了医药圈的大地震,因此也被戏称为“722惨案”。最终,1622个自查申请中,超过80%撤回,一批研究机构被立案,临床监察员(CRA)一度出现人才荒。相比2015年,此次CDE没有公示企业名单,也没有限期撤回、后果更轻微...
CRO龙头带崩医药板块,9成个股暴跌!仿制药的好日子到头了?
而在这个时刻,出现了一个打破“没有创新药、看不到未来”的医药行业的标志性事件,后来也被称为是医药行业“七二二惨案”。2015年7月22日,国家食药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请上市的1622个药品注册申请的企业自查,数据不真实的要主动撤回,821家药企面临割肉抉择。如果发现...
临床试验核查四周年,我们该感谢当初那场“惨案”吗?
这次事件后来变成了医药界有名的“722惨案”。历史上的惨案,无外乎是血洗、侵略和掠夺几种。但722不同,它以一种看似残酷、凶狠的手法,将中国漏洞百出的药品监管体系彻底地暴露在世人面前。而揭开满目疮痍的正是监管者自己。还有多少人记得四年前的7.22吗?
...Moderna”的环状RNA公司数据造假,行业需坚守底线谨防“722...
三.全球医药界需要再来一次“722”?01.从滴血验癌到环状RNA,医疗界造假事件不断2022年11月19日消息,美国加州血液检测公司Theranos创始人伊丽莎白·霍尔姆斯(ElizabethHolmes)周五被判入狱11年3个月,罪名是利用Theranos欺诈投资者(www.e993.com)2024年9月20日。Theranos曾是硅谷炙手可热的初创公司,估值一度达到90亿美元,现在已倒闭。
一天暴跌20%:从一个医药大白马的堕落说起
这一天被业界称为“722惨案”。自722惨案开始,各大药企药企、CRO和临床研究基地开展自查,最近一期披露撤回受理号数量已到达951个,不批准受理号34个,还没顾上撤回的受理号457个。懂行的看出来了,这个总数不是1522呀。是的,有13个免临床的孩子被吓尿裤子了,也跟风撤回了。阵亡率70%!
从狂热到逃离,中国创新药发生了什么?
2015年转机终于出现。这一年的7月22日,原国家食品药品监督管理总局发布“史上最严的数据核查要求”,要求新药申请人自查数据,数据不真实不完整的自行撤回,否则三年内不再受理申请。这一后来被医药行业称为“722惨案”的事件,拉开了药品审评审批制度改革的序幕。
医疗器械出海风云!|医疗器械|药品|集采|-健康界
<Nature>的信息源自医药界“722惨案”:2015年7月22日,药监局公告对申请上市的1622个药品,要求企业自查,临床数据不真实者主动撤回;不撤回的药监局飞检,查出问题“3年不受理其申请、吊销临床试验机构资格、列入黑名单。最终1429个药品主动撤回,占比88%,剩余12%不撤回的几乎都是外企。很难想象2015年前老百姓吃的药...
中国创新药往事 |【经纬低调分享】
这就是后来被医药界称为“7.22惨案”的临床试验数据核查公告。2015年7月22日,食药监局发布公告,对申请上市的1622个药品注册申请,要求企业自查,数据不真实的要主动撤回。在公告发布之前,有业内人士已听到风声,直呼不可能动得了。在一场多个部门参与的会议中,一位院士声称:一旦进行核查,临床试验数据市场至少损失500...