圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新...
2019年发布的新《药品管理法》,标志着药物警戒正式以制度形式确立了上位法,其后在2021年发布的《药物警戒质量管理规范》是新《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件,对企业履行药品安全责任提出了更全面的规范和指导。2022年4月生效的《药物警戒检查指导原则》为药品监督管理部门的药物警戒活动检查工作和药品上市许可...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
2019年发布的新《药品管理法》,标志着药物警戒正式以制度形式确立了上位法,其后在2021年发布的《药物警戒质量管理规范》是新《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件,对企业履行药品安全责任提出了更全面的规范和指导。2022年4月生效的《药物警戒检查指导原则》为药品监督管理部门的药物警戒活动检查工作和药品上市许可...
药物警戒工作相关问题答疑
答:包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录。6.药物警戒体系主文件更新有什么要求?答:结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更...
全国政协委员朱涛:建议完善疫苗接种异常反应补偿制度
中国对计划免疫疫苗(一类疫苗)其实已经有补偿制度,但对自费的二类疫苗还没有相关制度。其实,一类疫苗的具体补偿办法也是由各省市制定落实的,国家级的补偿机制没有出台,各省市的补偿标准差别较大,这可能导致同一疫苗产品在不同省市的药物警戒数据差别较大。2016年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》提出,国家鼓励通...
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
当然,那时国内药企的相关职能划分并不明确,用现在的标准划分,我当时其实做的就是产品重点监测的工作。两年后,有个外企的工作机会,考虑到外企制度健全,更能帮助年轻人成长,于是我抓住机会,通过考核进入了这家外企,并正式开始了专职的药物警戒工作。到2011年,我对所从事的药物警戒工作生出了些许困惑,不知是否还值得...
圣方医药研发出席第六届中国苏州药物警戒年会,共商药物警戒发展大计
2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》将药物警戒制度确立为法定制度,并明确规定了药品上市许可持有人的相关责任与义务;与此同时,近年来国内创新药物研发的迅猛发展也催生了药物警戒的内在需求(www.e993.com)2024年10月24日。在这两股力量的共同推动下,药物警戒得以迅速进步。药物警戒不仅是一种科学的工作理念和方法,还是一项至关重要的管理活动...
“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划
1.严格研制环节监管。严格监督执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范,重点加强临床试验核查,确保数据真实可靠。完善药品注册管理工作体系和制度。2.严格生产环节监管。严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范,对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查,持续...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
“药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品。药物警戒既可以节约资源,又能挽救生命!”近日,针对药物警戒在药品管理中的作用和意义,制药行业资深人士,山东方明药业集团副总经理、质量负责人沈红宾接受大众网·海报新闻记者采访,并以“盐酸胺碘酮注射液存在潜在结晶和容易引起静脉炎”为例,解读方明药业在药品管理中采取的...
药企必读:药物警戒体系下的自查自纠指南
纵观各国药物警戒体系不难发现,虽然各有特色不尽相同,但有一点却是相通的--强制上报制度,即发现药物不良反应等事件时,医疗机构均有义务在规定时间内向相应的管理部门上报。这种强制性的举措,是警戒体系最基本的保障。但这样的强制性收集依然是一种自发报告的"被动监测"模式,存在着漏报、低报、无法统计发生率、...
朱涛委员:建议完善疫苗接种异常反应补偿制度
其实,一类疫苗的具体补偿办法也是由各省市制定落实的,国家级的补偿机制没有出台,各省市的补偿标准差别较大,这可能导致同一疫苗产品在不同省市的药物警戒数据差别较大。2016年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》提出,国家鼓励通过商业保险等形式,对预防接种异常反应受种者予以补偿。江苏、广东等地也开展了试点将疫苗...