万邦德获23家机构调研:公司积极推进与中国CDE、美国FDA等药监部门...

需要指出的是,石杉碱甲控释片在中国属于2类新药,在美国并无石杉碱甲药品上市,因此,FDA在接受已有一期数据的同时,建议开展部分临床前毒理研究,以支持后续的AD患者临床研究。针对新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)这一适应症,公司获得了美国FDA的孤儿药和罕见儿科疾病用药的双认定,拥有上市后7年的市场独占权,以及其他的支持...

斩获广东首个!BEIZRAY获美国FDA批准上市,贝海生物全球化战略再...

近期,珠海贝海生物技术有限公司(以下简称“贝海生物”)宣布,其自主研发的新药BH009(商品名:BEIZRAY??)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。BH009是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请(NDA)并在美国获批的新药,贝海生物拥有其在全球范围...

迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲新药上市申请

2024年11月8日,迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司已于近日向美国食品药品监督管理局(FDA)递交舒沃哲??(通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请(NewDrugApplication,NDA),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20...

FDA四季度新药审批前瞻

今年第四季度,FDA的审批任务相当繁忙。11月底,该机构预计将就是否批准BridgeBio公司的acoramidi做出决定,这可能会开启业内争论的转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)最优疗法的新阶段。该机构还将在今年最后一季度对阿斯利康(AZ)、福泰制药、百时美施贵宝(BMS)和PTC公司的重要项目作出裁决。BridgeBio公司:罕见心...

FDA加速审批制度再次遭质疑

自1992年成立以来,FDA的加速审批制度已帮助近300种新药进入市场。然而,近年来出现了多起引人注目的撤回上市申请和验证性试验失败的案例。近期,辉瑞将其镰状细胞病治疗药物Oxbryta撤市,其他通过加速途径上市的药物也纷纷撤市。这些转变引发了人们对该审批制度价值的担忧。在该政策实施早期,大多数加速批准都发生在肿瘤...

反疫苗代表被提名下一任美国卫生部长

目前FDA审批新药上市的经费大多来自药企申请药品上市的注册费,独立于政府预算(www.e993.com)2024年11月25日。这种注册费制度保证了FDA有足够的人手,可以及时完成复杂的药品监管审理。可小肯尼迪却表示要取消注册费制度,若得以实行,可能严重拖延新药上市的速度,威胁患者利益。其次,CDC隶属于HHS。作为最重要的公卫部门,CDC的ACIP(免疫规划委员会)负责疫...

中国创新药走到十字路口:比肩美国的希望,功败垂成的危险

新药靠美国市场回血中国走在创新前沿的药企,还很依赖美国市场。2023年年底,和黄医药的呋喹替尼获得美国食药监局(FDA)批准上市,用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者。这比中国市场获批晚了整整五年时间。2018年9月,国家药监局批准呋喹替尼上市,以用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直...

国产新药美国FDA获批,每个数据都经得起审视

美国FDA官网图不是每款新药，都能走到获批那一步。在肖申长达20年的新药审评生涯中，经手的新药临床审评数量上千，但走到最后，最终成功获批的新药不过十余个。在他眼里，这便是创新的宿命，并非所有创新药都会有未来。什么药物会更受监管方青睐？肖申依据经验总结了答案：具有更高临床价值，能够真正满足临床...

华海药业:公司制剂产品西格列汀片获得美国FDA暂时批准文号

华海药业:公司制剂产品西格列汀片获得美国FDA暂时批准文号财联社10月8日电,华海药业公告称,公司收到美国FDA通知,其申报的西格列汀片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿病,目前美国市场上仅有原研产品上市销售。本次获得暂时批准文号标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求,但需在...

首款脂肪肝靶向药获美国FDA批准 新药研发“黑洞”迎来曙光

3月14日,美国FDA宣布批准制药公司Madrigal研发的一款用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的脂肪肝疾病疗法(商品名:Rezdiffra)。这也是首个获得美国FDA批准的疗法,有望带来数十亿美元的市场机遇。受此消息提振,Madrigal当天美股收盘大涨24%,在亚太市场,歌礼制药港股盘中一度大涨超过4%,A股市场上,福瑞股份盘中涨幅超过...