实现上市许可与生产许可“解绑”,上市许可持有人制度“激活”生物...
2016年,上海自贸试验区试点欧美等制药发达国家和地区通行的药品上市许可持有人制度(mah制度),该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。其与此前管理制度最主要的区别在于,允许研发机构及科研人员持有药品批准文号,成为药品上市许可持有人,并...
两会热点|全国政协委员张桥:完善药品上市许可持有人制 提升药品全...
药品上市许可持有人制度是涵盖药品上市前和上市后全过程、全方位药品监管的基本制度。2019年,新修订的《中华人民共和国药品管理法》施行后,正式确立了我国药品上市许可持有人制度。在调研走访中,张桥发现,药品上市许可持有人制度仍面临一些现实问题。“该制度允许科研机构等主体成为药品上市许可持有人。但我们在实际中了解...
省局组织集中收看《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理...
他指出,持有人制度是新修订《中华人民共和国药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。围绕落实持有人的质量主体责任和属地药监部门的监管责任,国家药监局先后印发《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场...
【加强上市许可持有人委托生产监管系列访谈】提升全过程风险防控...
答:近年来,随着我国药品监管法律制度体系的全面更新升级,持有人制度落地,药品监管要求发生了很大变化。持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实,于去年底发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。药品委托生产...
医药政策通 | 解读《药品经营和使用质量监督管理办法》(下)
对药品上市许可持有人《办法》在自行销售及委托销售方面,明确提出允许MAH自行或委托销售其取得药品注册证书的药品。针对MAH自行销售的情况,如果MAH自行从事药品零售活动,应取得药品经营许可证;如果MAH自行从事药品批发活动,则无需取得药品经营许可证;同时,允许MAH将其持有的品种委托给药品经营企业销售,并要求MAH就委托销售...
药品说明书有了“大字版”
在尽量不增加企业支出的情况下,如何让更多普通人能用上看得懂、看得清的说明书,是改革的关键(www.e993.com)2024年10月26日。在一系列准备工作之后,去年6月底,国家药品监督管理局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》,其目的就在于优化药品说明书管理,鼓励药品上市许可持有人积极探索相关适老化改革措施,三种适老化方式...
湖北揭牌成立全国首家国资和上市公司联合发起的MAH药品转化平台
MAH(MarketingAuthorizationHolder)制度即药品上市许可持有人制度,该制度模式就是将药品的上市许可与生产许可分离,不仅允许生产企业持证,也允许研发、销售机构持证,通过专业分工和协作实现资源优化配置,促进药品科技创新,带动产业链发展壮大。我国MAH制度自2016年试行,2019年正式立法实施。当年,浙江成立全国第一家...
中成药仿制大潮开启
阳光诺和中药事业部副总经理陈杰在1月9日接受界面新闻记者采访时表示,从企业端来看,目前兴趣最大、热情最高的是商业公司。这类企业的特征是,手中持有渠道和资金,在药品上市许可持有人制度(MAH)下,投资开发品种,作为产品的持有人,成为“第一票”,获得更高的利润,因此有动力。
落实知识产权保护 促进中医药事业守正创新发展
根据新《药品管理法》确立的MAH制度,研制机构可以成为苏黄止咳胶囊的药品上市许可持有人。但是,在执行新旧法规转换过程中,仅仅通过《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》,简单地以“一刀切”的方式进行转换,即规定:凡持有药品生产批件的生产企业直接成为药品上市许可持有人。
【深度】中成药仿制大潮开启
阳光诺和中药事业部副总经理陈杰在1月9日接受界面新闻记者采访时表示,从企业端来看,目前兴趣最大、热情最高的是商业公司。这类企业的特征是,手中持有渠道和资金,在药品上市许可持有人制度(MAH)下,投资开发品种,作为产品的持有人,成为“第一票”,获得更高的利润,因此有动力。