CXO业绩股价双双回暖,创新药拐点来了吗?
泰格医药的国内业务占比接近60%,今年上半年营收和净利润分别下降9.5%和64.5%。公司方面坦承,业绩下滑的原因包括创新药临床试验整体工作量下降;受国内行业竞争格局影响,国内临床运营新签订单的平均单价下滑。美迪西的国内业务比例超过60%,成为今年上半年业绩下滑得最明显的CXO公司之一,营收同比下降40.23%,归母净...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分重要的意义。原研药与仿制药的基本概念药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是原创性的新药。这些药的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层筛...
多家药企研读创新药全链条支持政策 他们最关心什么
经济观察网记者瞿依贤3月13日,业内开始流传一份有关创新药发展的文件,这份文件从新药研发、审批、进院、支付以及创新药企投融资等方面提出多条对创新药的支持政策,从涉及部门之多、牵涉环节之广来看,这种全链条的支持是史无前例的。多家企业向经济观察网表示,根据文件,针对全链条支持创新药发展的工作进展和总体...
全链条支持来了 创新药落地能否走通“最后一公里”?
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示,目前中国创新药正面临着源头创新缺失、监管能力与产业发展速度不匹配、监管政策缺乏同向性、医保对创新药支持不足等挑战。“全链条的支持中,政府不需要给企业财政补贴,意义不大;需要给政策支持,要给创新药肥沃市场。另外,需要最终提升患者医药可及性,这些才是企业真正看中的...
中国创新药出海,如何获得“第一桶金”,有哪些路径可循?| 君实生物...
作为本土创新药企的出海“先行者”之一,君实生物至今已实现两款产品的海外商业化。其中新冠中和抗体JS016出海,在疫情严重蔓延时期,全球约70万人接受了该药物的治疗。而特瑞普利单抗作为中国首款获得美国FDA批准的自研自产创新生物药,其成功出海则标志着国际权威监管机构对君实生物新药研发、临床、生产及质量体系的全方位认...
【招银研究|行业深度】生物医药之创新药——ADC行业加速发展,中国...
2020年9月我们发布的《生物医药行业之创新药篇——肿瘤创新药:技术升级换代,竞争日趋激烈》报告中,对于单抗、双抗、ADC和细胞疗法这四类在肿瘤生物药中确定性较强的技术做了介绍(www.e993.com)2024年10月19日。2022年随着第一三共/阿斯利康的HER2ADC药物EnhurtuIII期优异临床数据公布,重新定义了乳腺癌的治疗,也使得ADC药物获得全球市场的青睐...
多因素催化,创新药值得关注
创新药行业概况1.1什么是创新药在国际上,创新药一般指新的化学实体或者生物制品中新的物质。就国内而言,创新药是指在境内外均未上市的、含有新的结构明确的...
2023年国内创新药获批数量远超2022年 2024哪些赛道值得重点布局?
当前,无论是产业还是监管,普遍认为以临床价值为核心,聚焦真正意义上的患者需求,通过高价值创新突破“内卷化”瓶颈,才是创新药企的最佳出路。如此,不少企业选择差异化布局,而从2023年各家的获批药物情况来看,免疫疾病或将成为各家聚焦的新增长点。据21世纪经济报道记者梳理,2023年,包括银屑病、特应性皮炎、斑秃等多...
国内147种罕见病无药可用 药企研发积极性从何而来?
“现在全世界上市的罕见病治疗药物只有800多种,95%以上的罕见病无药可用,所以罕见病的药物开发是一个科学上有意义、现实中有需要但是经济上难度很大的一个问题。”毕井泉分析称,这在当下不具备经济可行性,所以企业投资人没有积极性开发罕见病药物。鼓励药企创新研发罕见病药物,降低研发成本...
从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
东吴证券研报指出,国家药监局针对特定领域和需求的药品实施了优先审批等特殊审评机制,为具有重大临床意义、创新性强或能够填补治疗空白的药品提供了快速通道,有效缩短了从研发到市场的距离。例如迪哲医药的舒沃替尼,从NDA受理到获批仅用时225天。随着审评审批制度改革红利持续释放,据李利介绍,今年1至8月,国家药监...