科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对目标疾病的治疗效果以及安全性。会根据疾病的类型和治疗的目标,选择合适的患者群体进行试验,并确定最佳的给药剂...

什么是临床试验分期?

什么是临床试验分期?临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量...

关注新药临床试验志愿者,试药不是当“小白鼠”

临床试验是在病人或者健康的志愿者中进行药物或者医疗器械的系统性研究，为研究提供了必要的数据和信息，对于生命科学的创新发展意义重大。中南大学湘雅药学院教授李晓晖介绍，随着生物医药行业的迅猛发展，临床研究对临床试验志愿者的需求日益增加。面对公众对该领域的认知不足的现状，此次活动通过广泛宣传、提供专业咨询与...

及时用上新药新疗法 瑞金医院新开临床试验门诊

患者积极参加临床研究，成为新药、新疗法的最直接获益者，就是医学临床试验的意义所在。昨天是第20个国际临床试验日，瑞金医院开出临床研究(试验)多学科咨询门诊和瑞金—海南特许新药新械咨询门诊。这两个门诊的设立，将为广大患者提供更专业、全面的临床试验咨询服务，助力患者更好地了解并参与临床试验。早在1997年，...

支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验 成都三年资助...

什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前,全市具备药物临床试验资质的医疗机构达43家、具备医疗器械临床试验资质的达38家。随着成都市妇女儿童中心医院儿童遗传与内分泌代谢科主任程昕然团队参研的注射用双羟萘酸曲普瑞林项目药品获批上市,儿童中枢性性早熟...

在张江 细胞基因药物临床试验占全国四分之一 其中不乏“首个...

????今年1月,恩凯赛药独立研发的一款治疗卵巢癌的自然杀伤细胞(NK细胞)注射液,获美国食品药品监督管理局新药临床试验许可,为国内首个(www.e993.com)2024年11月22日。????什么是NK细胞?“它像是人体内的警察,24小时巡查,反应敏捷,随时随地可以执法,以维持人体正常运行,是一种天然免疫细胞。”肖卫华给记者打了个比方。NK细胞1975年才被发...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项,临床试验实施效率进一步改善,启动效率进一步提高。《报告》显示出中国新药临床试验创新与高效并存。从《报告》来看,1类...

临床试验知识科普|第20个5·20国际临床试验日

关于临床试验您可以做什么?(1)积极了解临床试验知识。积极认识临床试验,不信谣,不传谣;共同营造良好的临床试验氛围;(2)主动传播临床试验知识。将您了解的临床试验知识和信息分享给亲友,让更多人认识和支持临床试验;(3)身体力行参与临床试验。关注正规机构开展临床试验信息,亲身参与,为百姓尽快用上新药好药贡献自...

这里的细胞基因药物临床试验占全国1/4,不乏“首个首创”|追踪新质...

今年1月,恩凯赛药独立研发的一款治疗卵巢癌的自然杀伤(NK)细胞注射液,获美国食品药品监督管理局新药临床试验许可,为国内首个。什么是NK细胞?“它像是人体内的警察,24小时巡查,反应敏捷,随时随地可以执法,以维持人体正常运行,是一种天然免疫细胞。”肖卫华给解放日报·上观新闻记者打了个比方。我们熟知的T细胞更像...

除了减重还能增肌?来凯医药新药申报临床引关注

来凯医药新药申报临床引关注炒股第一步,先开个股票账户近日,又有一则与减重新药相关的信息引起投资者关注。2月29日,港股上市公司来凯医药公告称,中国国家药品监督管理局药品审批中心已受理了公司在研新药LAE102的新药临床试验申请(IND),用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。消息发出后,截至3月1日收盘,短短两日内...