控制菌检查法虚拟仿真,探索微生物学虚拟实验室在教育中的应用
1、内容介绍根据最新版中国药典《2020版四部1106控制菌检查法》进行设计开发,包含培养基的适用性检查、检查方法适用性试验、供试液制备、增菌培养、选择培养、分离培养、结果观察共七部分。控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合...
微生物限度检测方法这三种常见的方法您都知道吗?
2.控制菌检查法:控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。3.方法学适用性试验:药品的微生物计数方法...
安徽省食药监局公布2016年4月药化生产日常监督检查信息
3、控制菌培养基促生长能力、抑制能力实验和适用性实验原始检验记录未记录培养时间和温度;4、供应商审计报告为格式化,未结合所购买产品的相关内容进行评估;5、用于收集挥发油的不锈钢密闭容器无编号,且其上端的呼吸过滤器无管理规程;6、制水岗位运行记录无节假日期间设备运行、维护保养记录。基本符合限期整改5...
微生物限度检查仪标准操作规程
二、适用范围:适用于品管化验室的微生物限度检查。三、职责:品管微生物检验员对本标准的实施负责。1定义:微生物限度检查法:系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查。2实验用具:那艾微生物限度检查仪、电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量简、...
注射剂项目研发生产策略全解析(三):研发策略制定
微生物限度,微生物包括:细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体,它个体微小,与人类关系密切。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查;关注非最终灭菌产品及最终灭菌产品的法规控制限度;...
《兽用化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》|农业...
1.4热穿透试验热穿透试验用于考察灭菌器和灭菌程序对待灭菌产品的适用性,目的是确认产品内部也能达到预定的灭菌温度、灭菌时间或F值(www.e993.com)2024年9月9日。一个好的灭菌器和灭菌程序,既要使所有待灭菌产品达到一定的F值,以保障产品的SAL≤10-6,同时又不能使部分产品受热过度而造成产品中活性成分的降解,导致同一灭菌批次的产品出现质量不...
中华人民共和国农业农村部公告第355号
色谱条件与系统适用性试验采用WatersAcquityUPLC或相似的超高效液相色谱仪配备PDA检测器。用AcquityUPLCBEHC18(100mmx2.1mm,1.7??m)或等效超高效色谱柱,以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠4.0g,加入醋酸20ml,加水400ml使溶解,摇匀)-甲醇(20:80)为流动相;检测波长254nm,流速为每分钟0.4ml,柱温35℃。
停售、召回!这些药品统统不合格!_澎湃号·政务_澎湃新闻-The Paper
一、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。二、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不...
紧急召回!赶紧看看你家有没有
[检查](微生物限度)安徽省食品药品检验研究院/山东博山制药有限公司94200403克霉唑1.5%,尿素15%山东霆星医药有限公司经营[检查](装量)骨刺宁胶囊委托方:山西天致药业有限公司受托方:重庆天致药业股份有限公司191001每粒装0.3g国药控股和记黄埔医药(上海)有限公司...
停售,召回!|药品|制剂|中药|性状|微生物_网易订阅
一、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。二、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不...