方法学验证中“咖位”偏差的闭环策略
药品标准是把握药品质量的标尺,药品标准中的检验项目需围绕药品的设计制定,检验项目中采用的方法为药典通用方法如干燥失重,重金属检查等无需对方法验证,但是特异性的检验项目的方法需有方法学验证内容以支持方法的可行性,如有关物质检查的HPLC方法,含量测定的HPLC方法等。方法学验证中容易出现的偏差,如验证结果未在Chp2...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现,其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断,因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大,避免了因方法问题导致不合格药品流入市场,也是保证药品质量可控制性的重要一环,分析方法验证体现企业技术水平,同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,...
中国科学院团队合成新型纳米颗粒,成功降低免疫抑制细胞含量,实现...
最终通过一种简单的室温微乳液的方法,成功实现了纳米材料的制备。并在细胞水平和动物水平开展生物学功能验证,逐一验证了前期的实验设想。其中,在动物实验阶段为了评估体内的抗肿瘤免疫效果,需要对肿瘤引流淋巴结和肿瘤组织中的免疫细胞进行测定。这一实验的工作量很大,而且当把单细胞提完之后,要在最快时间内完成染色标...
《食品科学》:山东农业大学张一敏教授、毛衍伟副教授等:光谱学...
通常,按照3∶1划分训练集和验证集,模型性能的评价指标以决定系数(R2)、相关系数(r)和均方根误差(RMSE)为主。由于人工神经网络初始权重的随机性、SVMs可配置不同的核函数和惩罚因子等,往往使模型运行结果具有不唯一性,可通过结合遗传算法(GA)、连续投影算法和蚁群算法找到机器学习方法的最优解以解决上述问题。...
山西大学:基于拟靶向胆汁酸代谢组学筛选柴胡抗抑郁的活性部位
通过测定肝功能指标和总胆汁酸(totalbileacid,TBA)水平,表明柴胡低极性部位可发挥肝保护作用,同时调节总胆汁酸水平。采用UPLC-MS/MS拟靶向代谢组学建立测定胆汁酸的方法,能够测定大鼠盲肠内容物胆汁酸种类和相对含量,为临床探究胆汁酸谱的具体变化提供方法,同时对柴胡通过胆汁酸代谢抗抑郁的机制研究提供依据...
晚期糖基化终末产物(AGEs)检测团体标准问答
本标准从术语定义、检测原理、样品前处理、仪器测定条件等方面对游离型、结合型AGEs测定的技术方法进行了说明和要求,有助于增强不同平台间数据的一致性和可比性(www.e993.com)2024年7月10日。标准研究过程参考欧洲药品管理局(EMA)的分析方法验证指南要求,在实验室内及实验室间对测试标准进行全面、严格的验证,方法学验证结果显示,各目标物质分离效果...
分析方法验证的合并设计
5、关于生物活性/效价的方法验证,可以参见ChP2020的9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则,其范例中对相对准确度、精密度、线性和范围等4个指标的验证进行合并设计,并有着十分完整的统计学思路。6、关于方法验证中的数据要求,建议结合一般的统计学分析如95%CI、残差、概率、总误差等,而不仅仅是报告回收...
【医美专栏】注射用微球内部无菌检查法探讨
①在充分了解产品生产工艺、质量标准、过程控制中微生物污染关键环节的基础上,经方法验证及相关方法适用性试验确认后,建立无菌检查方法;例如,目前绝大部分注射用微球产品采用无菌生产工艺,微球内部不易有微生物营养体存活,可采用枯草芽孢杆菌芽孢或短小芽孢杆菌芽孢作为试验菌,或根据产品生产工艺中潜在污染物的风险评估,采用...
和田玉密度测试最简法,简易操作!学会和田玉密度测试最简法
最简单的自测方法就是通过称量和体积测量计算出其密度。首先,用精密天平称量和田玉大料的测算质量;然后,用容器盛水,并记下水的每个初始体积;接着,将和田玉大料放入水中,并注意水位上升的靠谱体积;最后,通过质量和体积的标准计算得出密度值。这种方法操作简单,成本低廉,而且在实际应用中具有较高的门类准确性和稳定性。
孕妇危急值都弄错了!这类标本处理不当,后果不堪设想!
因此可以用高速离心的方法进行替代,即将脂浊血清加盖密封,经高速(1-1.5万转/分)离心10-20min后,血清可以分成两层,吸取下层的血清进行临床生化测定,适用大部分临床生化测定指标的测定,除血脂相关指标外。根据上面的内容,我们对生化脂血标本处理流程做了一个简单总结,供大家参考。