农业农村部兽药评审中心就《水产养殖用抗菌药物药效试验技术指导...

2.试验的有效性:以发病率或死亡率、有效率和/或治愈率进行判断,并将受试药物组间、受试药物组与对照组(包括不感染不给药对照组、对照药物组或感染不给药对照组)进行比较,对结果进行定性和定量的统计分析。常用的生物统计方法有t检验、x2检验、方差分析等,应根据实际情况进行选用。3.结论:根据临床症状、病理学...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

近年来，随着成本压力加剧，一些仿制药企业降低药品的用料标准。部分企业在过评后变更用料，对此存在属地监管的难题。与此同时，药效是无法精确评价的指标。业界针对仿制药品质缺少更加精细、科学的研究。“仿制药的评价不仅是科学问题，也是管理问题。”一位专家说道，任何一环微小的偏差，都会层层传递，最终影响药效，甚...

专家论坛|孙蓉:药物联合应用对中草药相关肝损伤的影响

广义的毒性,一是指药物的偏性,中医利用中药的偏性祛除病邪;二是指药物作用的强弱,既包括药物作用大小,也包括药物毒性强弱。狭义的毒性是指药物的毒副作用和毒性反应。后世医宗多论之,“药”“毒”相通的论点,在药性理论的发展中有着较深的影响。而近现代药性理论的著述中所谓之“毒”,则是专指药物对人体的毒...

美迪西抗体药物偶联物(ADC)研发服务平台

免疫原性测试是生物药的重要测试指标,需在研究的各个阶段全程把控。生物药的免疫原性可能会导致ADC在体内的快速清除,影响其PK特性的测定。不仅如此,免疫原性还可能对ADC的药效学和毒理学研究产生影响。ADC安全性评价美迪西毒理研究部遵循ICH指导原则S6和S9,结合每一个项目的具体情况定制个性化的安全性评价方案,提供符...

从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务

(四)药物稳定性研究提供影响因素试验、加速试验和长期试验等稳定性研究试验的方案设计与实施,包括考察指标的选定、拟用分析方法的研发与验证、考察指标的测试、结果分析评估。三、药效评价及作用机制研究1.病毒性肺炎、慢阻肺、呼吸道炎症、心肌缺血、脑缺血等动物模型构建...

抗菌药物临床应用管理100问(附答案)

45.如果抗菌治疗有效,能否减少抗菌药物的用量,以减轻患者经济负担,又降低抗菌药物DDD?46.抗菌药物使用强度是一个宏观控制的指标(www.e993.com)2024年11月24日。医院在合理使用抗菌药物的前提下如何控制抗菌药物使用强度?47.外科手术部位感染的定义是什么?48.手术患者预防使用抗菌药物,其预防用药时机应如何掌握?什么情况下需要增加抗菌药物给药次数...

美迪西一站式中药临床前研发服务平台

●体内药效学对受试物的分析、检测同源/异源动物模型、转基因模型、人源化免疫系统的动物模型进行综合性药效评估。流式细胞仪Elisa洗板机小动物活体三维成像仪动物房4中药药代/毒代动力学研究服务中药成分复杂,其药代/毒代动力学研究一直以来都是中药临床前研究的难点,也是中药走向国际化的技术壁垒之一。

英矽智能达到AI制药的里程碑

IIa期临床初步显示药效趋势、改善肺功能指标ISM001-055是一种TNIK(Traf2/NCK相互作用激酶)抑制剂,其早期研发过程特别是靶点识别和分子设计得到了生成式AI的深度参与。从确定靶点到获得药物分子,英矽智能仅耗时18个月、花费数百万美元,分别是传统药物研发成本的三分之一和十分之一。

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●中医证候的疗效评价是中药新药临床研究的重要内容之一证候是中医临床疗效评价的重要结局指标之一,研制证候疗效评价量表可实现证候疗效评价的定量化、客观化、规范化,精确评价中医临床个体化疗效,解决了中医学发展的瓶颈问题,推进中医药的方法创新与技术进步,提高中医药核心竞争力4。

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③安全正确用药:合理掌握给药时间、方法,药物备好后及时分发使用,避免久置引起药物污染或药效降低。给药前向病人解释,以取得合作,并给予相应的用药指导,提高自我合理用药的能力。对易发生过敏反应的药物,使用前应了解过敏史,必要时做过敏试验,使用中加强观察。