今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

分类编码:01-00由控制台、心电导联线、有创血压传感器延长线、压力适配线、电源线和可充电锂电池组成。产品中的心电导联线可连接与人体贴合的电极贴片,辅助获取心电信号;有创血压传感器延长线用于连接有创血压传感器。产品通过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接,介入器械通过穿刺介入主动脉。...

UDI的编码规则是什么

UDI编码应包括两大部分:产品标识(DeviceIdentifier,DI)和生产标识(ProductionIdentifier,PI)。1.产品标识(DI):用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。在中国,DI通常采用GTIN-14格式,包括注册人备案人识别代码、商品项目代码和校验码。2.生产标识(PI):由医疗器械生产过程相关信息的代码组成...

医疗器械企业注意!UDI实施常见问题解答来了

UDI的应用标识符是什么?应用标识符(AI)是一个2-4位的代码,用于定义其后续数据的含义和格式。GS1标准的医疗器械生产标识(PI)由应用标识符表示,根据监管和实际应用需求,可包含序列号(21)、生产批号(10)、生产日期(11)、失效日期(17)等内容。哪些包装层级需要编码?产品的包装层级由企业自行定义,一般来说,产品...

国产医疗器械研发如何突破瓶颈?委员、专家的忧虑与建议

医疗器械产业是卫生健康事业的重要基础，《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”医药工业发展规划》等擘画了我国医药工业发展蓝图，鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。在全国政协委员、中国医学科学院北京协和医院党委书记吴沛新看来，先进医疗设备为维护人民健康发挥着重要作用，其产业作为高端制造业和战略性新兴产...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是,大部分中、小以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中退出市场。随着射频美容...

UDI是什么意思 UDI的价值体现在哪些方面

1.产品标识(DI):UDI的固定部分,用于唯一性识别医疗器械的注册人/备案人、型号规格和包装(www.e993.com)2024年11月24日。DI通常由全球贸易项目代码(GTIN)组成,具体包括包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。在中国,DI的编制遵循GB12904标准,其中厂商识别代码由中国物品编码中心分配,且前缀码由国际物品编码协会分配给中国。

乌鲁木齐市市场监督管理局2024年第一季度第一类医疗器械产品目录

乌鲁木齐市市场监督管理局2024年第一季度第一类医疗器械产品目录????????根据新疆维吾尔自治区药品监督管理局药监办(2023)69号《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》精神,现发布我局2024年第一季度第一类医疗器械产品备案信息。乌鲁木齐市境内第一类医疗器械备案产品名录...

UDI出海|一文了解美国UDI实施现状与流程要求!

GMDN代码是全球医疗器械术语系统(GlobalMedicalDeviceNomenclature)的一部分,用于标识和分类医疗器械产品。器械所有人企业必须为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。企业可根据需要自行申请获取,或者通过其他机构账号查询和使用GMDN编码。

药明回应传闻;打击回流药出新招;新药BD首付8.5亿美元

国家医保局指出,中药饮片、院内制剂、一类医疗器械等,以及住院患者必须拆零发放的药品、术中医用耗材,以及零散注射针剂,暂无须采集追溯码信息。当前,国家医保局正在建设全国统一的供药品耗材生产、流通企业上传追溯码信息的接口,方便一次上传、全国通用。2、医保局通报10个违规使用医保案例...

UDI编码结构是怎样的

UDI编码结构是怎样的UDI是UniqueDeviceldentification的缩写,目前主要用数字、字母或者符号组成的代码在医疗器械产品或者包装上进行呈现,用于对医疗器械进行唯一性识别。是唯一、精准识别医疗器械的基础,有助于医疗器械全生命周期管理。根据相关要求,2022年6月1日起生产的第三类医疗器械,应当具有医疗器械唯一标识。