2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。

华宁县总医院高质量发展设备(第二批)采购项目(1包、2包)二次的...

属第三类医疗器械的应具有《医疗器械经营许可证》,投标人为制造商的,使用自身生产的产品投标时所投产品属第一类医疗器械的应具有《医疗器械生产备案凭证》,属第二类、第三类医疗器械的应具有《医疗器械生产许可证》。

国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医...

轻医美赛道!浏阳一企业获医疗器械三类产品注册证

除菁益医疗、安信生物、天怡方健等企业已获批三类证外,浏阳经开区通过积极出台相关政策、不断完善产业配套、提升精细化专业服务等多种举措,引导已入园医疗器械企业加大研发投入、扎根园区发展,目前还有峰恒晶医疗、聚源医疗、美柏生物等多家企业正在申报三类注册证,努力打造全省一流、中部领先、全国知名的医疗器械产业集...

免于进行临床试验医疗器械目录解读

新《医疗器械分类目录》中02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入了新《豁免目录》中。新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了277项体外诊断试剂,其中二类体外诊断试剂246项,三类体外诊断试剂31项,产品类别、产品名称、产品描述均...

玉溪市江川区医共体总医院综合住院楼医疗设备采购(第二批)招标公告

4投标人为代理商的,所投产品属第二类医疗器械的应具有《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》,属第三类医疗器械的应具有《医疗器械经营许可证》,投标人为制造商的,使用自身生产的产品投标时所投产品属第一类医疗器械的应具有《医疗器械生产备案凭证》,属第二类、第三类医疗器械的应具有《医疗器械生产...

风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程

(十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。(十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。设定依据:1.《医疗器械监督管理条例》第二十七条第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(十二)《分类目录》未包括校准品、质控品。根据《分类规则》,与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别,与试剂管理类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

比较特殊的是液晶视力表,在医疗器械分类目录中,主要用于视力测定,是第二类医疗器械。3.一些康复器械日常生活中经常能见:拐杖:属于第一类医疗器械。包括腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具等等。助听器:属于第二类医疗器械。通常用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。