第二类医疗器械注册哪些资料不可少?
产品说明书及标签样稿是用户了解和使用医疗器械的重要指南。它们详细介绍了产品的使用方法、注意事项、维护保养等信息,以及产品的标签设计。这些资料必须准确、清晰,以确保用户能够正确使用产品并避免潜在的风险。6.质量管理体系文件与产品研制、生产有关的质量管理体系文件是确保医疗器械质量可控的重要基础。这些文件包...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第十条县级以上地方人民政府对本行政区域内的医疗器械监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作,建立健全医疗器械监督管理机制。县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算,加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、...
第一类医疗器械备案资料与内容要求
(1)境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。(2)境外备案人注册地或生产地所在国家(地区)医疗器械主管...
通力知产 | 医疗器械平行进口的法律监管与权利主体之应对策略
根据《管理条例》第五十七条第二款规定,进口医疗器械应当具有符合该条例规定以及相关强制性标准要求的中文说明书、中文标签(备案及注册过程中也应当提交说明书以及标签样稿),没有相关说明书、标签或者说明书、标签不符合规定的,不得进口。《管理条例》第三十九条第二、三款则规定了医疗器械的说明书、标签应当标明的内容...
【知识分享】6月1日起,江西省的这批医疗器械应当具有唯一标识
2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。(二)唯一标识注册系统提交2024年6月1日起申请注册的,注册申请人应当在注册申报资料中“标签样稿”部分提交产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注...
医疗器械监督管理条例
(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料(www.e993.com)2024年10月25日。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评...
重磅!医疗器械经营管理规则变了,2024年7月1日执行!
第五十四条规定,企业在首次采购医疗器械前,应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件,进行资质的合法性审核并建立产品档案,内容至少包括:医疗器械注册证或者备案凭证;医疗器械标签样稿或者图片;医疗器械唯一标识产品标识(若有)。对于签订合同,第五十五条规定,企业应当与供货者签订采购合同或者协议,...
国家药监局:血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点
人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定,其中预期用途主要考虑用途类型、重要程度、紧迫程度等因素,使用场景主要考虑使用场合、疾病特征、适用人群、目标用户等因素,核心功能主要考虑功能类型、核心算法、输入输出、接口等因素。
医疗器械说明书和包装标签咨询内容
您好!来信收悉。2021年11月16日我局工作人员已邮件回复咨询人。根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章的要求,医疗器械应当有说明书、标签,说明书和标签内容应与办理产品注册或备案时提交的样稿内容一致,确保真实、准确。感谢您致信我局,顺祝身体健康,生活愉快!首都...
医疗器械软件注册申报资料
(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械软件《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》:医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件,前者即医疗器械独立软件(简称独立软件),后者即医疗器械软件组件(简...