一类医疗器械产品备案资料与内容要求

产品名称(不包括体外诊断试剂)原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中"品名举例"所列举的名称;对于确有需要调整产品名称进行备案的,应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及相关命名指导原则的名称。体外诊断试剂产品分类名称(产品名称)应当采用《体外诊断试剂分类子目录》...

世卫组织批准首款猴痘体外诊断试剂

这是首个获世卫组织批准的猴痘体外诊断试剂。声明说,获批产品AlinitymMPXV试剂是一种实时聚合酶链式反应(PCR)检测试剂,由经过培训的临床检测人员对患者进行皮肤创口拭子取样,利用PCR技术检测样本中的猴痘病毒DNA。世卫组织说,批准检测试剂有助于发生猴痘疫情的国家尽早、准确地诊断病例,使感染者及时获得治疗和看...

广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第二批...

2024年，天河区市场监督管理局接到举报线索，反映广州某科技有限公司石牌分公司涉嫌违规经营第三类医疗器械（体外诊断试剂）。经查明：该公司于2023年12月至2024年1月间，在未取得医疗器械经营许可证的情况下，从事第三类医疗器械网络经营活动；其销售的“英诺特甲型流感病毒乙型流感病毒肺炎支原体抗原检测试剂盒”（胶体金...

预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

第一类主要为微生物培养基和样本处理用产品;第三类为与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂等产品;除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:、用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂等。进口体外诊断试剂方面...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录...

湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会

中国质量新闻网讯国家药品监督管理局印发的《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号）已于2024年7月1日起实施(www.e993.com)2024年11月23日。为贯彻落实文件精神，进一步指导体外诊断试剂分类，9月10日，湖南省邵阳市市场监督管理局组织辖区内相关企业召开了《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会，对第一类体外诊断试剂备案人进行业务...

《体外诊断试剂分类目录》修订发布

《分类目录》包括的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中,“一级产品类别”主要依据《体外诊断试剂分类规则》(以下...

内江市第一人民医院病理科实验室体外诊断试剂配送服务及配套设备...

四川中锦招标代理有限公司受内江市第一人民医院委托,根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定,现对内江市第一人民医院病理科实验室体外诊断试剂配送服务及配套设备租赁市场调查(补充)进行其他招标,欢迎合格的供应商前来投标。项目名称:内江市第一人民医院病理科实验室体外诊断试剂配送服务及配套设备租赁市场调查(...

银丰生物细胞保存液成功获得一类医疗器械体外诊断试剂备案

近日,银丰生物集团自主研发的细胞保存液产品,成功获得一类医疗器械体外诊断试剂备案,备案编号为鲁济械备20240140。银丰生物集团自研细胞保存液的独特之处在于,通过添加细胞代谢所需的能量底物及氧自由基清除剂,维持细胞在运输过程中的高活性状态,从而极大提升了细胞运输的质量,氧自由基的清除作用能有效保护细胞免受氧...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案 为何业内反响不一?

试点品种属于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂产品,且相关产品技术成熟、临床意义明确,已有国内外相关临床诊疗指南推荐或者临床研究表明具备临床应用条件。据《中华神经科杂志》2024年5月发布《抗癫痫发作药物联合使用中国专家共识》,越来越多证据表明对于癫痫患者,在第一种ASM(抗癫痫发作药物)治疗失败后,即可考虑“...