国家药监局:我国医疗器械标准数量突破2000项
会议指出,医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来,国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,标准技术水平和国际化程度显著提升,标准在保安全、促发展中的支撑作用更加凸显。我国医疗器械标准数量突破2000项,医疗器械标准化工作迈上新台阶。会...
...电子烟”? 小坊说:产地认定“医疗器械”,“国家标准”如何理解?!
城事晚高峰:“雾化器”,还是“电子烟”?小坊说:产地认定“医疗器械”,“国家标准”如何理解?!城事晚高峰:“雾化器”,还是“电子烟”?小坊说:产地认定“医疗器械”,“国家标准”如何理解?!2023年06月08日18:17看看新闻KNEWS语音播报缩小字体放大字体微博微信分享0城事晚高峰:“雾化器”,...
国家药监局近期发布的36项医疗器械行业标准
标准名称医疗器械遗传毒性试验第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验制修订情况制定实施日期2025年7月20日适用范围本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤,评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。YY/T0916.7—2...
...选哪个品牌比较好?【完整版】|拐杖|代步车|助行器|医疗器械|...
7、九圆:九圆是衡水九圆医疗器械贸易有限公司旗下的品牌,成立于2016年,是国内专注于电动轮椅的品牌。8、可孚Cofoe:这是一家专注于医疗器械的企业,产品线很广泛,包括了血压计、体温计、血糖仪、心电监护仪、电动轮椅等多种医疗设备和医疗器械。9、中进医疗Jinmed:中进医疗品牌隶属于常州中进医疗器材股份有限公...
国家药监局:20批(台)医疗器械产品不符合标准规定
(一)麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次:南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产,涉及顺应性不符合标准规定。(二)软性接触镜3批次:分别为美帝奥斯株式会社MediosCo.,Ltd.、DUEBAContactLens杜柏隐形眼镜、ICKCo.,Ltd.爱喜科株式会社生产,涉及光透过率不符合标准规定。(三)贴敷类医疗器械(远红外治疗...
医疗器械企业注意!国家药监局废止2项医疗器械行业标准
国家药监局:废止2项医疗器械行业标准10月25日,国家药监局发布公告称,为进一步优化医疗器械标准体系,国家药监局决定废止YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T0687-2008《外科器械非切割铰接器械通用技术条件》2项医疗器械行业标准,予以公布(www.e993.com)2024年10月18日。国家药监局:9月批准注册187个医疗器械产品10月26日,国家药监局...
【权威】国家卫生健康委印发《重点中心乡镇卫生院建设参考标准...
6.后勤保障部门:医疗器械材料库、洗衣房、非医疗材料库(办公用品、消防、应急物资、水电暖等)、保洁、安保等。以上部门可合并设置。三、医疗服务(一)急诊和急救。标准配置急诊科,规范配置抢救室。规范建设胸痛救治单元。设置急救站点、接受急救中心(站)调度,落实急诊检诊、分诊,有急救流程与规范,建立住院和手术...
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
(三)对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请,申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见,通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人,并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。
国家药监局近期发布的13项医疗器械行业标准(上)
标准名称??口腔医疗器械生物学评价第19部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入途径制修订情况??制定实施日期??2024年12月1日适用范围??本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。
国家药监局关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告
转自:国家药监局国家药监局关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告(2024年第8号)为推动医疗器械产业高质量发展,贯彻落实《国家药品监督管理局...