强化医疗器械研发项目风险管理 筑牢医疗器械产品质量大堤

了解与医疗器械项目研发相关的各项信息技术和科学技术,坚持科学技术是第一生产力的思想,将先进技术应用于医疗器械项目的研发领域,并将先进的科学技术融入产品设计中,提高产品的科技含量和产品的质量,让产品能够在激烈的市场竞争中,获得更多的市场份额,提高企业的经济效益,获得充足的资金支持,继续投入医疗器械项目的研发...

医械注册人委托研发生产相关咨询解答

答:原材料可以由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业,也可以由受托方进行采购。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求,申请人应当明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求,并按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。必要时,申请人与受托生产企业一起对物料供应商进行筛选、审核、...

国新办举行新闻发布会|创新药品和医疗器械上市步伐加快 促进医药...

“药品监管部门坚持以‘四个最严’要求为根本遵循,着力统筹发展和安全,统筹效率和公平,统筹监管和服务,有效保障药品安全形势总体稳定,促进医药产业高质量发展。”李利介绍,国家药监局持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管,深入开展药品安全巩固提升行动,全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局,...

一次性注射针穿刺落屑测试仪ISO7864:2016

医疗器械研发与实验室:研发人员可以通过测试不同类型针头的穿刺能力,优化设计并提升产品性能,为新产品的推出提供数据支持。质量监管机构:测试仪可以用于医疗器械质量监管部门对注射针及相关产品的抽检,确保市面上流通的注射器和针头符合卫生安全标准。为什么选择威夏科技注射针刺穿落屑测试仪?高精度、高可靠性:威夏科...

医疗器械测试标准详解:行业内的必知规范

医疗器械测试标准是指为了确保医疗器械的安全性、有效性和性能稳定性而制定的一系列规范和要求。这些标准覆盖了医疗器械从研发、生产到上市的各个环节，主要包括电气安全测试、性能试验、EMC电磁兼容性测试、生物相容性测试、微生物检测、化学表征等多个方面。在全球范围内，不同国家和地区对于医疗器械测试标准的制定有着...

医疗器械管理法草案征求意见:研发创新成关键词,产品有效期或待...

根据《条例》,医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械(www.e993.com)2024年11月11日。据了解,除了《条例》,相关监管部门还会按照《医疗器械说明书和标签管理规定》和《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求医疗器械注册申注册人在研究资料、说明书及标签...

我市医疗器械头部企业牵头起草《乳房活检与旋切设备行业标准...

随着真空辅助乳腺微创旋切术（VABB）的快速发展以及活检与旋切设备在临床上的广泛应用，具有较高风险的活检与旋切设备必将成为面大量广的医疗器械，其临床有效性和安全性必会受到相关监管部门、生产者和使用者的高度重视。制订明确此类设备性能要求及其验证方法、规范其主要技术参数和安全要求的标准，不仅可减小临床使用风险...

锦江电子冲刺科创板IPO 以第五套标准谋求上市 全球医疗器械龙头...

具体来看,第五套标准不强调财务指标,未设立营收净利润的具体要求,强调的是拟上市公司的核心技术符合国家医疗器械科技创新战略,支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板发行上市。上交科创板之家数据显示,截至2023年12月31日,科创板共566家公司中,有20家以第五套标准上市,以第五套标准上市的科创板...

医疗器械企业IPO终止!科创板第五套标准从严传闻再被验证!

申报材料显示,华脉泰科是国内一家专注于血管疾病治疗领域创新产品及疗法研发与应用的高新技术企业,主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域医疗器械产品的研发、生产和销售。与大部分采用“标准五”上市的创新药企业或者创新医疗器械企业不同的是,华脉泰科有多款核心产品在IPO申报前已上市,截至招股说明书签署...

支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验 成都三年资助...

什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前,全市具备药物临床试验资质的医疗机构达43家、具备医疗器械临床试验资质的达38家。随着成都市妇女儿童中心医院儿童遗传与内分泌代谢科主任程昕然团队参研的注射用双羟萘酸曲普瑞林项目药品获批上市,儿童中枢性性早熟...