检验标准是什么?
检验标准是指在产品、服务或过程的检验和测试过程中,依据的一系列统一的技术要求。这些标准由政府、行业协会或标准化组织制定,目的是确保产品符合预定的质量、安全性、性能和环保要求。检验标准不仅适用于生产过程中对产品质量的控制,还用于检验成品是否符合市场准入要求和消费者的期望。检验标准的分类:检验标准根据发布...
扬子江药业集团联合主导的一药品生产企业质量风险管理团体标准实施
6月14日,由中国医药质量管理协会归口,扬子江药业集团提出,政产学研专家共同编制的《药品生产企业质量风险管理要求及实施指南》团体标准(T/CQAP4001—2024)正式实施。该标准将为行业发展提供更加规范的指引,推动药品生产企业向高质量、高效率和可持续发展的方向迈进。据悉,此项团体标准是在扬子江药业集团质量风险管...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第四条省药监局发布的云南省中药标准作为药品的生产、经营、使用、检验及监督管理等活动的法定技术标准。第五条标准研究单位要坚持以临床价值为导向,针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、炮制、包装、贮藏及质量标准制定等重要的关键环节和关键质控点,起草拟定云南省中药标准,确保临床用药安全、有效和质量可控。
6300项标准立起质量“铜墙铁壁”,劲牌快人一步勇攀标准“高地”
遵照GLP(药物非临床研究质量管理规范);物料流转过程,遵照GSP(药品经营质量管理规范);产品定期回顾,遵照GCP(药物临床试验质量管理规范)···从原料种植、采收、运输到包装用材质量监控等,每个环节、每道工序都有质量安全防线。凡事预
建立并实施药品追溯制度 《药品经营和使用质量监督管理办法》1日...
“办法明确了药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任,强化企业落实质量管理责任要求;推动药品现代物流规范发展,统一准入标准,明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具备药品现代物流的相关要求,后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件,促进全国药品现代物流协同发展等。”袁林表示,办法围绕促进...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品(www.e993.com)2024年10月22日。2、最大限度减少药品生产过程中的风险(污染、交叉污染、混淆和差错)。3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。
浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定
为此,《药品检查管理办法(试行)》(2023年7月修订)第二十八条药品经营企业现场检查结论的评定标准之第(三)项明确规定:“发现严重缺陷,或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行,可能引发较严重质量安全风险,检查结论为不符合要求,包含但不限于以下情形:1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为...
“仿制药”是什么?真的比原研药差吗?
“药学等效性评价是我国仿制药一致性评价的重要内容。”张兰说,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。为提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性,国务院办公厅2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求仿制药开展与原研药...
老年用品的市场前景如何,业务如何开展?
积极培育银发经济,发展适老产业。制定老年用品和服务目录、质量标准,推进养老服务认证工作,推动与老年食品、药品、用品行业规范发展,加大老年产品的研发制造力度。《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》国发〔2021〕35号发展壮大老年用品产业,加强老年用品研发制造,促进优质产品应用推广,鼓励发展产业集群;促进...
欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering
EDQM是一个支持实施和监测医药产品质量标准应用的机构。协调后得到的标准经《欧洲药典》委员会通过后将在《欧洲药典》中公布。《欧洲药典》委员会的成员包括其他国家和欧盟成员国,另有一组国家作为观察员。《欧洲药典》中定义的质量要求是欧盟范围内的约束性标准。EDQM还为分析和测试提供参考标准。对于药物,EDQM将授予...