...星辰大海,诗和远方——共寻临床研究结果关键数据的思辨与解读
一是完整上市路径,即在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和临床试验等研究后,提出上市许可申请;二是直接上市路径是指经申请人评估无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请,如仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等;三是非处方药注册路径是符合新《药品注册管理...
中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅
《条例》对药品研发﹑审批﹑生产﹑供应﹑使用等环节做出了规范化规定。一些基本原则,至今适用。在《条例》的第三章新药的临床、鉴定和审批部分,关于药品审批和临床试验有如下主要规定。1)新药定义,界定为,“我国创制和仿制的中西药品”,这个定义关于新药的范围相比1963年版本有明显的缩小,并且出现了创制药和仿制药...
【图文实录】陈启仪:以肠菌移植为杠杆撬动学科体系建设与发展
总体框架是希望通过这样的工程技术中心进行肠道功能菌的开发,创新微生态制剂的生产与制备,以及肠菌移植临床标准化与规范化的制定等等,建成一个真正的肠菌移植的临床研究和临床研发中心。目前中心可以年制备菌液15万支、胶囊30万粒,这样的规模体量应该来说还是能够满足目前的临床需求。我们也组建了多组学的平台,包括...
辽宁药品监管领域首个地方标准实施
药物警戒是指发现、评价、认识和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。《药物警戒检查管理规范》是根据国家药监局《药物警戒检查指导原则》,结合我省实际,对药物警戒检查的管理和实施做出规定,内容包括总则、机构和人员、检查内容、检查流程、档案管理等。标准适用于药品监管部门对药品上市许可持有...
国家药监局部署加强中药标准管理工作
《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”,从政策和技术层面分别作出规定,将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定,明确了责任主体,规范了关键流程。
国家药监局部署加强中药标准管理工作
《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”,从政策和技术层面分别作出规定,将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定,明确了责任主体,规范了关键流程(www.e993.com)2024年7月11日。
《中药标准管理专门规定》审议通过,明年1月1日起施行
中药标准是药品监督管理部门为保证中药质量而制定或核准的强制性技术规定,是保障中药安全有效的重要基础,作为中药监管的重要抓手,在中药监管工作中发挥着基础性、引领性作用。《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”,从政策和技术层面分别作出规定,将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药...
国家药监局部署加强中药标准管理工作
《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”,从政策和技术层面分别作出规定,将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定,明确了责任主体,规范了关键流程。
《中药标准管理专门规定》审议通过,明年1月1日起施行
中药标准是药品监督管理部门为保证中药质量而制定或核准的强制性技术规定,是保障中药安全有效的重要基础,作为中药监管的重要抓手,在中药监管工作中发挥着基础性、引领性作用。《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”,从政策和技术层面分别作出规定,将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药...
国家药监局通过《中药标准管理专门规定》 2025年1月1日起施行
观点网讯:7月5日,国家药监局宣布,《中药标准管理专门规定》已于7月4日审议通过,并将于2025年1月1日起施行。该规定旨在构建严格的药品标准体系,将通用性要求与中药特性相结合,对中药标准研究、制定、修订及实施等方面进行明确规定,明确责任主体,规范关键流程。