“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

“仿制药缺少以临床表现为导向的质量标准。”杨劲指出，和原研药不同，为了提高上市效率、节省成本，各国普遍不会对仿制药做临床实验。生物等效实验的周期一般在半年内,受试者并非患者，是18到50周岁间的健康人士。“选择健康人是有科学依据的。”杨劲解释，每个受试者分别服用仿制药、原研药，最终比较的是两款药物...

四川10部门联合印发!事关仿制药发展

全面落实国家基本医疗保险药品目录和医保药品支付标准规定,推进与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

“仿制药缺少以临床表现为导向的质量标准。”杨劲指出，和原研药不同，为了提高上市效率、节省成本，各国普遍不会对仿制药做临床试验。生物等效实验的周期一般在半年内,受试者并非患者，是18到50周岁间的健康人士。“选择健康人是有科学依据的。”杨劲解释，每个受试者分别服用仿制药、原研药，最终比较的是两款药物...

我国仿制药监管政策发展历史

这里未采用仿制药的概念,但“生产已有国家标准的药品”,就是指仿制药。“已有国家标准”,即载入“药典”规定的药品标准。2002年发布的《药品注册管理办法》废止了《仿制药品审批办法》,并规定“申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床研究”。2005年发布修订的《药品注册管理办法》沿用了上述规定。在这个时期...

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

仿制药组患者治疗后LDL-C较基线期降低幅度≥50%的人数及比例为288例和11.1%，与原研药组的差异也无统计学意义。特别值得关注的是，肝损伤安全性评价和肌肉毒性安全评价作为安全性指标，结果显示，治疗3个月内仿制药组患者出现药物性肝损伤/肝损害诊断的人数和比例为58和0.1%，使用保肝药物的人数和比例为38和0....

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品(www.e993.com)2024年11月22日。我国是仿制药大国,已经批准上市的化学药品中,仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验,在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后,才可上市。原研药专利到期后,会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性,仿制药...

专访博瑞医药董事长袁建栋:跳出“内卷”思维,敢于创新

一开始,我们将目光投向了竞争少、高壁垒的仿制药,但在制作仿制药的过程中,我们发现仿制药市场存在一定局限性,这就需要探索新的方向。从传统的仿制药企转型到创新药企,重点不在于产品数量,而是要针对未被满足的需求进行产品创新和更加深入的迭代。时代周报:BGM0504注射液减重适应症II期临床试验结束后,博瑞医药下一步...

从医保竞价准入看药品支付标准的制定对非独家药品使用的影响 |...

具体来看,在消化道和代谢方面药物中,采购量占比最大的是复合磷酸氢钾注射液;在血液和造血器官药物中,采购量占比最大的是碳酸氢钠林格注射液,二者采购的主要来源均为仿制药,且实际采购价格在支付标准的两倍以上,可见部分医院存在购入实际价格略超过支付标准的仿制药的行为。

为啥印度的仿制药这么多,中国却造不出来?这件事是我们做不到的

我国国内生产的仿制药是没有标准和一致性的强制要求的。这就意味着仿制药的制药配方并不一定百分百按原药作为参考。那么没有标注的后果就是:谁都可以造,谁都可以仿。最终仿制药的整体层次被拉低了。之前有一家医院的教授表示,国内三十多家药厂仿制的同一种胃药,只有一家符合医用标准,剩余的都不合格。

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

二、一致性评价的标准与国际实践1984年起,美国出台《药品价格竞争和专利保护法》,美国食药监局(FDA)简化了仿制药的研发和申请,对于化学仿制药,只要求做生物等效性试验,其基本思想就是体内物质基础决定有效性安全性,即假设一个仿制药在人体内的血药浓度情况与原研一致,比如吃药后,在同样时间点,药品的吸收达到同样...