印度药品质量引发众怒,政府要求药厂在2024年底前全面执行新标准
质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第四条省药监局发布的云南省中药标准作为药品的生产、经营、使用、检验及监督管理等活动的法定技术标准。第五条标准研究单位要坚持以临床价值为导向,针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、炮制、包装、贮藏及质量标准制定等重要的关键环节和关键质控点,起草拟定云南省中药标准,确保临床用药安全、有效和质量可控。
压缩空气空气粒子微生物检测如何进行?压缩空气质量监测频率多少
不同行业,对压缩空气的质量要求各不相同,对于食品加工行业,压缩空气必须符合食品安全标准;而在制药行业,压缩空气则必须符合GMP制药用洁净压缩空气的标准。目前,国内还没有统一法定的医药级压缩空气质量标准,我国的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中对此也仅有通用规定根据《GB∕T_13277.1-2023压缩空气_第1...
划重点!《药品经营和使用质量监督管理办法》即将实施
《办法》明确了药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求,简化药品经营许可审批程序,优化药品批发企业开办标准,并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准,对申请仅从事乙类非处方药零售活动的,申请人提交申请材料和承诺书后,符合条件的,当日颁发药品经营许可证。这些规定的出台,体现了简政...
监管实务 | 浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定
为此,《药品检查管理办法(试行)》(2023年7月修订)第二十八条药品经营企业现场检查结论的评定标准之第(三)项明确规定:“发现严重缺陷,或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行,可能引发较严重质量安全风险,检查结论为不符合要求,包含但不限于以下情形:1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品(www.e993.com)2024年10月22日。2、最大限度减少药品生产过程中的风险(污染、交叉污染、混淆和差错)。3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。
“仿制药”是什么?真的比原研药差吗?
“药学等效性评价是我国仿制药一致性评价的重要内容。”张兰说,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。为提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性,国务院办公厅2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求仿制药开展与原研药...
2024广东省药品检验所博士后科研工作站博士后研究人员招收启事
方向2:中药材、中药饮片质量控制方法研究。研究内容及目标:1.围绕中药材的道地性形成机制,应用多组学技术探索道地中药材质量形成的关键因素,开展中药材、中药饮片的道地性研究;2.以临床为导向,应用新技术、新方法建立符合中医药理论的中药材、中药饮片质量标准,探索中药材、中药饮片标准的湾区化和国际化,为广东省...
流感概念股走高!赛诺菲回应流感疫苗被暂停接种:预防性措施,效价呈...
赛诺菲称,今年已上市并流通使用的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳均经过上市核准,严格遵循各项法律法规、国家药品标准和各项法定要求,符合放行标准。没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据。暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售的决定,仅为预防性措施。赛诺菲强调,致力于保持最高的产品质量标准,并秉持对合作伙伴和公众...
为啥网上的药比实体药店“便宜”?是不是假的?现在告诉你真相
其次,在购买药品时,消费者需要提供个人健康信息或医生的处方。如果个人信息不当处理或者网店的安全性不够,就有会导致个人隐私泄露,进而被一些不法分子用于不法目的。还有,一些网络药店未经资质认证或者合法经营,它们销售的药品并不符合法定标准,存在质量和安全隐患,购买此类药品会存在一定的健康风险。