“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

“我们的审评标准是最严的。”张星一说，药审中心在一致性评价时有“四个最严”的要求，参照了美国、欧洲、日本、英国的药典，从中挑选出最严格的技术标准作为审评时的参考指标，每个审评员都要对审批过的药品终身负责。中国药科大学的杨劲副教授曾参与过仿制药审评工作。他提到，在生物等效性实验中，国家对标...

灵康药业:注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价

灵康药业:注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价灵康药业公告,全资子公司灵康制药近日收到国家药监局核准签发的关于“注射用头孢呋辛钠”《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。变更药品处方和生产工艺,变更原料药供应商,变更药品质量标准,变更直接接触药品的包装材料和容器,修订药品说明...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

近年，我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。2015年，我国把原研药作为参比制剂纳入仿制药上市的审批标准，此后，我国仿制药企以原研药品质为“锚”，进行了多方面的追赶。2016年，国务院出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求仿制药的相关指标与原研药保持一致，此举让仿制药在...

三甲医院只有国产仿制药?患者用后直呼难受…为何有的不如进口药...

“我们的审评标准是最严的。”张星一说,药审中心在一致性评价时有“四个最严”的要求,参照了美国、欧洲、日本、英国的药典,从中挑选出最严格的技术标准作为审评时的参考指标,每个审评员都要对审批过的药品终身负责。中国药科大学的杨劲副教授曾参与过仿制药审评工作。他提到,在生物等效性实验中,国家对标准...

我国仿制药监管政策发展历史

(三)一致性评价的重启2015年提高药品审批标准后,对历史上的仿制药进行一致性评价的认识,进一步深化为按照新的药品审批标准“补课”——即按照原研药的标准“补课”。国务院44号文重申推进仿制药质量一致性评价。明确提出,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。药品...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”(www.e993.com)2024年11月25日。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。比如,...

这些进口药,公立医院很难开到?有关“仿制药”、“原研药”,你一定...

一致性评价不是一次性评价,药监部门应加强对于中选仿制药的质量和疗效的长期监测。国产仿制药不能仅仅满足于一致性评价,应持续提升药品的质量,因为通过一致性评价只是市场准入的及格线,在这一标准之上还有行业标准,高于行业标准的是优秀企业的内控质量标准。

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

为提高仿制药质量,中国自2016年开展仿制药一致性评价,将衡量标准由简单的活性成分类似的“药学等效”,提升为“生物等效”,并将其作为参与国家药品集采的门槛。“生物等效”评价的是仿制药和原研药在人体内吸收代谢的情况是否存在差异。受试者经双盲随机分组后,分别服用原研药和仿制药,若仿制药服用者的血药浓度曲线...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。