青海省药品质量抽检信息通告(2023年第1期)
中国质量新闻网讯2023年9月12日,青海省药品监督管理局网站发布青海省药品质量抽检信息通告(2023年第1期)。本期信息显示,青海省共抽查检验100批次药品。经核查确认,100批次均符合药品标准规定。青海省药品监督管理局提醒消费者:居民用药请在合法正规的医疗机构、药店等购买药品;购买药品时,请索取并保存有效票据,要认...
北京同仁堂“仁丹”汞含量被质疑,客服称生产符合国家标准
澎湃新闻注意到,2020年版《中华人民共和国药典》对中药材及中药饮片中的重金属含量标准规定,汞含量不得超过0.2mg/kg。同时,药典中写明,朱砂有毒,朱砂中的二价汞不得超过0.10%,不宜大量服用,也不宜少量久服,建议日用量在0.1g-0.5g之间,孕妇及肝肾功能不全禁用。而在北京同仁堂仁丹的说明书中,不良反应和禁...
新疆维吾尔自治区药品质量通告(2023年第1期)
据通告,为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据新疆维吾尔自治区2023年药品抽检工作方案,自治区药品监督管理局对全区生产、经营企业和使用单位的药品组织开展了药品抽查检验工作,近期不符合规定药品抽查检验信息如下:自治区2023年药品抽检信息(不符合规定)(2023年第1期)对于通告中抽检结果不符合标准规定药品涉及的相...
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订|中国药典2020版...
我们知道,药典剂型标准要求是在产品质量项目首先满足该品种项下的相关标准要求后,无特殊要求的,则应该满足药典通则该剂型的相关要求,如笔者查了混悬剂(含干混悬剂)通则相关要求,有一条沉降比指标的要求(3小时不低于90%)。但是在中国药典二部许多干混悬剂(主要是抗生素类产品居多)该品种项下明确要求不进行沉降比项...
12月1日起中药市场将迎来重大变局
药品2015年版《中国药典》在历版药典的基础上,重点加强安全性和有效性的控制要求,充分借鉴国际先进质量控制技术和经验,整体提升药典标准水平,将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国产业结构调整、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。
CDE大湾区分中心培训续:创新药研发的思考与问答(下)
问题2:对于新药,重金属是否是必须研究的项目,以及放到质量标准中?A:第1个问题中起始物料和中间体中的杂质研究要充分,知道杂质的来源和去向,并且最终不影响原料药中的杂质(www.e993.com)2024年7月11日。因此对一些杂质的结构要有定性的研究,总之整个工艺研究非常稳健,工艺能够持续稳健的生产合格的原料药。添加与清除研究要充分,确定杂质的传递过程...
快自查!这款药品不合格,很多宁夏人家中常备→
根据《中国药典》2020年版的相关规定,在1g到5g不等的6种规格(含蔗糖/不含蔗糖)板蓝根中,每袋尿苷、鸟苷、腺苷的总量不得少于0.70mg;规格在10g的板蓝根,每袋尿苷、鸟苷、腺苷的总量不得少于1.4mg。广东省药品监督管理局认定香雪制药生产、销售不符合标准规定的板蓝根颗粒...
厦门两种药品冲刺《中国药典》质量标准
据了解,药典是保证药品质量安全的根本法典,是一个国家用药水平、制药水平和监管水平的体现。起草一个药品标准绝非易事,《中国药典》的质量标准,从申请立项、样品收集、实验验证、标准起草到收录,整个过程要求非常严格,最少要经过10余次反复修改,平均需要3-5年。特别是中药材类,为了收集到来源准确的样品,经常要去野外...
厦门两种药品冲刺《中国药典》质量标准
据了解,药典是保证药品质量安全的根本法典,是一个国家用药水平、制药水平和监管水平的体现。起草一个药品标准绝非易事,《中国药典》的质量标准,从申请立项、样品收集、实验验证、标准起草到收录,整个过程要求非常严格,最少要经过10余次反复修改,平均需要3-5年。特别是中药材类,为了收集到来源准确的样品,经常要去野外...
药品标准管理办法发布,??网络版《中国药典》也要来了
7月5日,国家药监局消息,NMPA发布的药品标准管理办法,自2024年1月1日起施行。国家局在《药品标准管理办法》解读中指出,国家药监局正在加快国家药品标准信息化建设。其中在发布纸质版《中国药典》的基础上,将推出网络版《中国药典》,方便国家药品标准的查询和使用。