基于原料药性质的口服固体制剂生产工艺路线选择
应当基于个别的化合物的性质进行风险评估,以确定这些标准的相关性是否正确。可开发性参数开发的剂量通常认为剂量低于50mg,毒理学的风险比较低。这一结果与任何渗阈值无关。在考虑可加工性时,需要注意剂量小于1mg时,含量均匀度合格将是巨大的挑战。高剂量的挑战来自于病人的依从性。大的药片可能造成吞咽困难,目前市...
直播问答 | 第40期《基于QbD理念的质量研究与标准建立》
它是个什么情况,它符合不符合你要用的,它是不是可以用于注射用的,你要考量的。07圈友:请教老师:注射剂渗透压摩尔浓度,金属络合剂含量是否可以不列为上市后质量标准的常规检测项目?老师:要根据你的制剂类别,比如说像注射剂是静脉的、是椎管的,那渗透压摩尔浓度要做的,金属络合剂肯定要测的,一定要在上市...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展,如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等,并提出解决问题的办法或建议;一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容,如药物合成路径、稳定性试验(不包括影响因素实验)、药理、毒理、...
重庆市药品监督管理局:人参等6批次药品不符合规定
一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为凉山新鑫中药饮片有限公司生产的首乌藤(批号:200201)性状、四川翼方中药饮片有限公司生产的水蛭(批号:Y20210104)检查(重金属及有害元素)、山西汾河制药有限公司生产的磷酸苯丙哌林片(批号:201201)检查(含量均匀度)不符合规定,在重庆中药材专业市场3011号摊位抽样的甘草含量...
实施食用盐碘含量标准知识问答
答:《食用盐碘含量》标准规定了食用盐产品碘含量的平均水平(以碘离子计)为20mg/kg至30mg/kg,碘盐中碘含量均匀度的允许波动范围为±30%。各省(区、市)人民政府的卫生行政部门可根据当地人群实际碘营养水平,选择适合本地情况的食用盐碘含量平均水平。
江西省食药监局公告不符合规定药品148批
本期公告不符合规定药品148批,涉及生产企业79家,种类涉及化学药、中成药、中药材及饮片,剂型涉及片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、滴眼剂、口服液、中药饮片等(www.e993.com)2024年10月17日。不符合规定药品主要涉及性状、鉴别、检查、含量测定等项目。江西省食品药品监督管理局表示,对本期公告涉及的不符合规定药品,相关市(县、区)药品监管部门已...
超百亿美元市场规模,外用制剂研发难点几何?
皮肤外用制剂的关键质量属性一般包括但不限于以下项目:如外观、晶型、粒度分布、液滴粒径、流变特性、pH值、黏度、含量均匀度、微生物限度、有关物质、抑菌剂含量及抗氧剂含量、无菌(用于烧伤(除轻度I°或II°外)或严重创伤的无菌制剂)以及体外释放试验(IVRT)和体外透皮试验(IVPT)等。
药物开发中如何进行粒径和粒度控制?——制剂原料药粒度重要性
原料药和辅料的PSD通过影响工艺过程输出中间体物料的流动性、混合均匀性和可压性等,影响药品质量如溶出度、生物利用度、含量均匀度及稳定性,最终影响药品的安全、有效及质量可控。药品研发及生产的整个生命周期,均应将药物PSD对产品质量的影响纳入风险评估体系中去,并将药物PSD适度体现在物料质量内控标准、中间体控制...
江苏省食药监局:45批次药品不符合规定
包括标示甘肃兰药药业有限公司委托甘肃扶正药业科技股份有限公司生产的贞芪扶正胶囊(批号:J20150133;制剂规格:每6粒相当于原生药12.5g)被检出“检查:微生物限度,检查:霉菌和酵母菌数”项目不合格;标示海口奇力制药股份有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(批号:150503;制剂规格:20mg)被检出“检查:含量均匀度”项目不合格;...
正唯教育:执业药师——固体制剂
②外观均匀度③干燥失重:2.0%④水分:9.0%⑤无菌:局部用(烧伤、严重创伤)粒度化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的外用散剂及儿科用中药散剂,通过七号筛(120目,125μm)的粉末重量不得少于95%。最细粉全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末...