「免费线上培训报名」医疗器械注册人制度下产品注册技巧分享

■培训收益帮助医疗器械制造商的研发、体系、注册等人员清晰完整地掌握:注册人制度的概念、全面系统的注册人委托生产注册流程等。■培训主题1.医疗器械注册人制度的概念;2.注册人制度下委托生产的产品注册流程;3.注册人制度下委托生产的体系要求;4.医疗器械注册人制度的监管实践分享。

从0 到 1:医疗器械设计开发的难度与流程|绿创设计

医疗器械设计开发绿创设计总之,医疗器械设计开发是一个复杂而艰巨的过程,需要设计团队具备扎实的专业知识、丰富的经验和创新精神。同时,还需要严格遵守法规要求,注重人体工程学设计,确保产品的可靠性和稳定性。通过科学合理的设计开发流程,可以提高产品的质量和性能,为医疗事业的发展做出贡献。「深圳绿创工业设计有限公...

医疗器械CE认证标准EN ISO13485流程详解

6.实验测试：认证机构还会对医疗器械进行实验测试，检测其安全性、性能等方面。测试合格后，制造商可以继续进行下一步流程。7.发布证书：如果认证申请通过并符合要求，认证机构将颁发医疗器械CE认证证书给制造商。二、测试标准在医疗器械CE认证过程中，需要符合ENISO13485测试标准。ENISO13485是欧洲的医疗器械质量...

2024好用的医疗器械行业erp系统TOP10,医疗器械行业erp系统品牌...

MicrosoftDynamics365医疗云:面向医疗和生命科学领域的云行业套件,帮助相关领域客户量身定制技术和解决方案,为创新驱动的数字化发展和智慧医疗带来新的动力。通过将云智能商业应用的供应链管理、财务、市场、营销、客户服务等功能,与PowerPlatform低代码开发平台的应用开发工具PowerApps、业务流程自动化工具PowerAutoma...

新规实施,德米萨助力赋能国家团标开启医疗器械经营规范化新篇章

该团标以现行法规和规范性文件为核心依据,以医疗器械经营企业业务流程为主线,全面系统的阐述了医疗器械经营企业计算机信息系统在功能、操作、判断、控制等方面的要求。旨在为医疗器械经营企业、软件开发企业、第三方评估机构、监督检查部门提供一个具有实操价值的评价规范和团体标准。

国家团标正式发布,德米萨参编,医疗器械管理软件行业新指引诞生

该团标以现行法规和规范性文件为核心依据,以医疗器械经营企业业务流程为主线,全面系统的阐述了医疗器械经营企业计算机信息系统在功能、操作、判断、控制等方面的要求(www.e993.com)2024年11月12日。旨在为医疗器械经营企业、软件开发企业、第三方评估机构、监督检查部门提供一个具有实操价值的评价规范和团体标准。

2024年医疗器械企业CRM选型指南:需求清单、市场排名、选型建议

5.数据价值：医疗器械数据资产化医疗器械企业在研发、生产、使用等过程中产生了大量的数据，然而只有将这些医疗数据“动起来”，才能转化为有价值的资产。将医疗器械行业在研发、生产、销售、使用等全生命周期中会产生的大量数据，包括临床数据、用户反馈、设备性能数据等，通过统一的数据平台收集整合起来，形成高质量的...

中国医疗器械市场现状调研与发展前景分析报告(2024-2030年)

目前中国、巴西等发展中国家正通过自主创新和研发积累,推动本土医疗器械产业向价值链上游转移。全球主要区域医疗器械行业发展阶段分析产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗器械产业价值链上的关键点,亦是产生行业主要利润的关键环节。产业价值链如以下流程图所示:医疗器械产业价值链随着经济的发展、人口的增长、社会...

2024好用的医疗器械行业erp系统十大品牌排名,医疗器械行业erp系统...

MicrosoftDynamics365医疗云:面向医疗和生命科学领域的云行业套件,帮助相关领域客户量身定制技术和解决方案,为创新驱动的数字化发展和智慧医疗带来新的动力。通过将云智能商业应用的供应链管理、财务、市场、营销、客户服务等功能,与PowerPlatform低代码开发平台的应用开发工具PowerApps、业务流程自动化工具PowerAutoma...

FDA版特别解读:QSR820体系中的医疗器械设计开发控制

对医疗器械的设计开发过程,国内GB/T42061-2022、欧盟ISO13485:2016都使用1个章节描述,可见其重要性。而FDA同样有自身监管框架下的特定要求,本期聚焦FDA21CFR820.30的医疗器械设计和开发控制知识点。一、指南中的准确定义FDA器械设计开发过程控制指南中有相关定义:设计控制属于质量管理体系的子系统,表现为是医疗...