益方生物:Garsorasib 新药上市申请正在 CDE 审评流程中

公司回答表示：Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中。本文源自：金融界AI电报作者：公告君

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

新药上市审批NewDrugApplicationNDA申报资料—CTD(CommonTechnicalDocument)CTD主要由五大模块组成:①行政和法规信息②概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括③药品质量详述④非临床研究报告⑤临床研究报告流程:①批准信符合要求,可以上市②可批准信基本满足要求,少数不足可以修改。申请人...

亿腾医药一月内获批两款新药,仍有一款在途,揭秘这家22岁老牌CSO的...

6月27日，亿腾旗下稳可达??（芦曲泊帕片）的新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。这是近期亿腾获批的第二款产品，就在28天前，其心血管领域的重磅创新药唯思沛??（二十碳五烯酸乙酯）刚刚得到中国大陆的上市许可。管线产品陆...

【中睿行业分享】中国创新药出海

此外,临床试验期间,药企还可与FDA对临床试验的设计进行紧密沟通,缩短IND(新药研究申请)和NDA(新药上市申请)的时间。2)快速通道美国于1988年推出快速审评通道计划,以“促进治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求的药物的开发和加快审查”。在快速通道流程下,制药公司在I期试验后与FDA讨论II期试验设计,如果成功,II期...

2023年中国减重药技术现状分析 首款GLP-1RA类似药与原创新药上市...

以仁会生物为例,公司新药研发并非单纯基于技术领先的角度,而是通过分析某个疾病领域未被满足的临床需求以及市场上现有疗法和药物的缺点,并结合公司发展战略、知识产权状况、竞争者情况、技术难度及工艺成本来确定具体的研发方向。仁会生物减重药研发主要流程如下所示:...

...药行业政策汇总、解读及发展目标分析 加速创新药审批和上市流程

2020年以来,中国在国家层面针对创新药行业的政策持续聚焦"鼓励创新药研发、加快新药上市"(www.e993.com)2024年11月27日。政策的主要目标是促进国内创新药的发展,以满足不断增长的医疗需求,并加速创新药的审批和上市流程,以更迅速地将创新治疗推向市场,从而造福患者。2、创新药行业监管体制...

中药龙头发威!2个独家品种涨逾100%,25款1类新药来势汹汹,10款新药...

日前,天士力开发的创新药注射用重组人尿激酶原新适应症报产。作为国内现代中药龙头企业,天士力坚持创新驱动,目前有16款中药新药、13款化药/生物药新药步入临床阶段,其中有10款已处于III期临床及以上阶段,上市可期;仿制药方面,22个品种过评/视同过评,8个品种以新分类申报在审(3个暂无首仿)。

二十年无老年痴呆新药获批,这款药凭什么闯关成功?

AD又称老年痴呆症,是一种中枢神经系统退行性疾病,估计全球患者数量达5000万。2023年7月,仑卡奈单抗得到美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准上市。在仑卡奈单抗获批前,FDA已有约20年没有完全批准过一款AD新药。中国已经成为全球AD患者最多的国家,但可供患者选择的药物寥寥无几,国内仅有6款阿尔茨海默病相关药物。

沪市上市公司公告(3月19日)

无锡药明康德新药开发股份有限公司的主营业务是为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务。公司主营业务可以分为化学业务、测试业务、生物学业务、细胞及基因疗法CTDMO业务、国内新药研发服务业务五大板块,服务范围覆盖从概念产生到商业化生产的整个流程,服务区域包括中国、美国、欧洲及其他区域。

创新、定价、MAH,“两会”医药代表在关注什么?

优化进口创新药上市流程礼来制药中国区高级副总裁陈小晶提出“关于优化进口创新药从研发到上市阶段的流程和政策,加快创新药尽早惠及中国患者的建议”,具体如下:(一)临床试验的跨境申报。建议将能够满足GMP条件并能保证患者安全用药的药品生产厂(包括境外和境内生产厂)都可以纳入允许临床试验药品生产的范围,并尽快出台...